Trexan neo

Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání
methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.

Důležité upozornění ohledně dávkování přípravku Trexan Neo (methotrexátu)
V rámci léčby revmatologických onemocnění, psoriázy nebo těžké psoriatické artritidy se přípravek
Trexan Neo (methotrexát) musí užívat jednou týdně. Nesprávné dávkování přípravku Trexan Neo
(methotrexátu) může vést k výskytu závažných nežádoucích účinků, včetně úmrtí. Přečtěte si velmi
pozorně tento bod souhrnu údajů o přípravku.

Předepisující lékař musí zajistit, že pacienti nebo jejich pečovatelé budou schopni dodržovat režim
dávkování jednou týdně.

Pacientovi musí být zdůrazněno, že při léčbě revmatických onemocnění, psoriázy nebo těžké
psoriatické artritidy se methotrexát užívá pouze jednou týdně.
Je třeba, aby předepisující lékař uvedl na lékařském předpisu den, kdy se má přípravek užívat.

Eliminace methotrexátu je snížená u pacientů s třetím distribučním prostorem (ascites, pleurální
efuze). U těchto pacientů je třeba pozorné monitorování z hlediska toxicity a snížení dávek nebo,
v některých případech, přerušení léčby methotrexátem (viz body 5.2 a 4.4).

Revmatoidní artritida
Obvyklá dávka je 7,5-15 mg jednou týdně. Dávka může být postupně upravena, aby se dosáhlo
optimálního účinku, ale neměla by být překročena celková týdenní dávka 25 mg. Dávky přesahující mg týdně mohou být spojeny s významným zvýšením toxicity, zejména supresí kostní dřeně. Poté by
měla být dávka snížena na nejnižší možnou účinnou dávku, které je ve většině případů dosaženo
během 6 týdnů.

Psoriáza
Před zahájením léčby se doporučuje podat pacientovi zkušební dávku 2,5-5,0 mg, aby byly vyloučeny
neočekávané toxické účinky. Pokud jsou po 1 týdnu laboratorní testy normální, léčba může být
zahájena. Obvyklá dávka je 7,5-15 mg jednou týdně. Pokud je to nutné, celková týdenní dávka může
být zvýšena až na 25 mg. Dávky přesahující 20 mg týdně mohou být spojeny s významným zvýšením
toxicity, zejména supresí kostní dřeně. Poté by měla být dávka snížena na nejnižší možnou účinnou
dávku, které je ve většině případů dosaženo během 4 až 8 týdnů.

Pacient má být plně seznámen s rizikem léčby a lékař musí věnovat zvláštní pozornost projevům
jaterní toxicity prováděním funkčních jaterních testů před zahájením léčby methotrexátem a
opakovaně během léčby jak je uvedeno v bodě 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“. Cílem
léčby je snížení dávky léku na nejnižší možné množství a co nejdelší možné prodloužení klidové fáze.
Používání methotrexátu by mělo umožnit návrat ke konvenční topické terapii, která má být
podporována.

Cytostatická léčba

Dávkování u akutní lymfoblastické leukémie

Methotrexát v nízkých dávkách se používá jako udržovací léčba akutní lymfoblastické leukémie u dětí
od 3 let, dospívajících a dospělých v rámci komplexních léčebných protokolů v kombinaci s dalšími
cytostatiky. Léčba má probíhat podle současných terapeutických protokolů.
Běžně přijímané jednotlivé dávky se pohybují v rozmezí od 20 do 40 mg/m² plochy povrchu těla a
obvykle se podávají jednou týdně.

Podává-li se methotrexát v rámci chemoterapie v kombinaci s jinými léčivy, je při stanovení dávky
nutné vzít v úvahu možné překrývání toxicity se složkami dalších léčivých přípravků.
Vyšší dávky je nutné podávat parenterálně.

Pediatrická populace
U dětí je nutné methotrexát používat s opatrností. Léčba se musí řídit současnými zveřejněnými
léčebnými protokoly pro děti. Dávky se obvykle řídí plochou povrchu pacientova těla a udržovací
léčba je dlouhodobá.

Použití u dětí mladších tří let není doporučeno, protože pro tuto populaci není dostatek údajů o
účinnosti a bezpečnosti (viz bod 4.4)

Zvláštní populace

Podávání starším pacientům
Methotrexát musí být starším pacientům podáván s extrémní opatrností a měla by být zvážena redukce
dávky vzhledem ke sníženým jaterním a ledvinným funkcím a k nižším reservám folátu ve vyšším
věku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin musí být methotrexát používán s opatrností (viz body