Tadalafil belupo

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Tadalafil Belupo k léčbě erektilní
dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty byly bolest hlavy, dyspepsie, bolest zad a bolest svalů, jejichž
výskyt narůstal se zvyšující se dávkou tadalafilu. Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obvykle
mírné nebo středně těžké. Většina případů bolesti hlavy hlášená při podávání tadalafilu jednou denně byla
v průběhu 10 až 30 dnů od zahájení léčby.

Tabulkové shrnutí nežádoucích účinků

V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky získané ze spontánních hlášení a z placebem kontrolovaných

klinických studií (celkem 8022 pacientů užívajících tadalafil a 4422 pacientů užívajících placebo) při
podávání podle potřeby a jednou denně v léčbě erektilní dysfunkce a při podávání jednou denně v léčbě
benigní hyperplazie prostaty.

Vyjadřování frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100),
vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce AngioedémPoruchy nervového systému
Bolest hlavy Závratě Cévní mozková příhoda(včetně krvácivých příhod),
synkopa, tranzitorní
ischemická ataka1, migréna2,
záchvaty křečí2, tranzitorní
amnézie
Poruchy oka
Rozmazané vidění, pocity
popisované jako bolesti
oka
Poruchy zorného pole,
zduření očního víčka,
hyperemie spojivky,
nearteritická přední
ischemická neuropatie
optického nervu (NAION)2,
vaskulární okluze sítnicePoruchy ucha a labyrintu
Tinitus Náhlá ztráta sluchu
Srdeční poruchy Tachykardie, palpitace. Infarkt myokardu, nestabilní
angina pectoris2, komorová
arytmieCévní poruchy
Zrudnutí Hypotenze3, hypertenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Nazální překrvení Dyspnoe, epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Dyspepsie Bolest břicha, zvracení,
nauzea, gastroezofageální
reflux

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka Kopřivka, Stevensův-
Johnsonův syndrom2,
exfoliativní dermatitida2,
hyperhydróza (pocení)
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad, myalgie,
bolest v končetině

Poruchy ledvin a močových cest
Hematurie
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Prodloužená erekce Priapismus, krvácení z

penisu, hematospermie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Bolest na hrudi1, periferní
edém, únava
Otok v obličeji2, náhlá
srdeční smrt1,
(1) Většina pacientů vykazovala již předtím přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů (viz bod 4.4).
(2) Nežádoucí účinky hlášené v rámci postmarketingového sledování nepozorované v placebem
kontrolovaných klinických studiích.
(3) Častěji hlášená, pokud je tadalafil podáván pacientům užívajícím antihypertenziva.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ve srovnání s placebem byl u pacientů léčených jednou denně tadalafilem hlášený mírně zvýšený výskyt
abnormalit EKG, především sinusové bradykardie. Většina těchto abnormalit EKG nebyla spojena s
výskytem nežádoucích účinků.

Další zvláštní populace

Údaje z klinických studií o pacientech starších 65 let užívajících tadalafil k léčbě erektilní dysfunkce nebo
k léčbě benigní hyperplazie prostaty jsou omezené. V klinických studiích tadalafilu užívaného podle
potřeby k léčbě erektilní dysfunkce byl u pacientů starších 65 let častěji hlášen průjem. V klinických
studiích tadalafilu 5 mg užívaného jednou denně k léčbě benigní hyperplazie prostaty byly u pacientů
starších 75 let častěji hlášeny závratě a průjem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.