Sulpiride grindeks

Souhrn bezpečnostního profilu
Klinicky významné a léčbu limitující jsou neurologické extrapyramidové nežádoucí účinky.
Extrapyramidové symptomy (akatizie, akutní dystonie a parkinsonismus) byly spojené se sulpiridem,
vyskytly se u 12,8 % pacientů užívajících dávky ≤ 1200 mg/den.
Velmi vzácným, ale dramatickým nežádoucím účinkem je neuroleptický maligní syndrom (NMS)
(rigidita kosterního svalstva, hypertermie, stupor), který může bez intenzivních protiopatření skončit
fatálně. Stejně jako u všech neuroleptik je neuroleptický maligní syndrom potenciálně fatální
komplikací.
Sulpirid může způsobit prodloužení QT intervalu. Je známo, že tento účinek zesiluje riziko závažných
komorových arytmií, jako je torsade de pointes (TdP). Před každým podáním, a je-li to podle
klinického stavu pacienta možné, se doporučuje sledovat faktory, které by mohly výskyt této poruchy
rytmu podpořit.
Jako nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky se mohou objevit také hyperprolaktinemie, poruchy
spánku, zácpa, zvýšení hodnot jaterních testů, makulopapulózní vyrážka, bolest na hrudi, galaktorea
a zvýšení tělesné hmotnosti.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a konvence
frekvence MedDRA: velmi časté (≥1/100), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Poruchy krve a lymfatického
systému
méně časté leukopenie (viz bod 4.4)
není známo neutropenie, agranulocytóza (viz bod 4.4)
Poruchy imunitního systému není známo anafylaktické reakce: urtikárie, dyspnoe,
hypotenze, anafylaktický šok
Poruchy metabolismu
a výživy
není známo hyponatremie, syndrom nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu (SIADH)
Endokrinní poruchy časté hyperprolaktinemie
Psychiatrické poruchy časté insomnie
není známo zmatenost
Poruchy nervového systému časté sedace nebo somnolence, extrapyramidové
symptomy (tyto symptomy jsou obvykle
reverzibilní po podání antiparkinsonik),
parkinsonismus, tremor, akatizie
méně časté hypertonie, dyskineze, dystonie

vzácné okulogyrická krize
není známo epileptické záchvaty, neuroleptický maligní
syndrom (stejně jako u všech neuroleptik je
neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)
život ohrožující komplikací), hypokineze,
tardivní dyskineze (charakterizované
rytmickým a mimovolními pohyby hlavně
jazyka a/nebo obličeje, stejně jako u všech
neuroleptik byly hlášeny po jejich podávání
déle než 3 měsíce. Léčba antiparkinsoniky je
neúčinná nebo může vyvolat zhoršení
příznaků.)
Srdeční poruchy vzácné ventrikulární arytmie, ventrikulární tachykardie,
ventrikulární fibrilace
není známo prodloužení QT intervalu na
elektrokardiogramu, srdeční zástava, torsade de
pointes, náhlá smrt (viz bod 4.4)
Cévní poruchy méně časté ortostatická hypotenze
není známo venózní tromboembolismus, plicní embolismus,
hluboká žilní trombóza, zvýšení krevního tlaku
(viz bod 4.4)
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
není známo aspirační pneumonie (zejména v souvislosti
s dalšími přípravky působícími tlumivě na
CNS)
Gastrointestinální poruchy časté zácpa
méně časté hypersalivace
Poruchy jater a žlučových
cest
časté zvýšení jaterních testů
není známo hepatocelulární, cholestatické nebo smíšené
poškození jater
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
časté makulopapulózní vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
není známo tortikolis, trismus, rhabdomyolýza
Stavy spojené s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
obdobím
není známo extrapyramidové symptomy, syndrom
z vysazení léku u novorozenců (viz bod 4.6)
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
časté bolest na hrudi, galaktorea
méně časté zvětšení prsů, amenorea, abnormální orgasmus,
erektilní dysfunkce
není známo gynekomastie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
časté zvýšení tělesné hmotnosti
není známo hypertermie
Vyšetření není známo zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.