Sublana

Methadon má být vydáván pouze lékaři se zkušenostmi a specializací k léčbě drogově závislých
pacientů.

Methadon hydrochlorid působí po dobu nejméně 24 hodin a má být podáván každý den ve
stejný čas.

Dávkování

Dospělí

Tento léčivý přípravek musí být užíván perorálně s jídlem nebo bez jídla.


Tento přípravek musí před použitím rozředit zdravotnický pracovník. Prosím nahlédněte do
části “Způsob podání” v tomto bodu, stejně jako do bodu 6.6 pro další instrukce.

Počáteční dávka má být podána ráno.

Tento přípravek se nesmí aplikovat injekčně.

Dávka má být titrována dle individuálních potřeb pacienta.

Dávku podává pouze lékař nebo jiná osoba pověřená lékařem. Množství, které se má užít, není
nikdy odměřováno pacientem.

Dávkování je založeno na výskytu abstinenčních symptomů a musí být přizpůsobeno každému
pacientovi dle jeho nebo její individuální situace a potřeb. Obecně platí, že je po úpravě dávky
cílem podat co nejnižší možnou udržovací dávku.

Místní doporučení se mohou lišit od dávkování, které je popsáno níže, a měla by být
dodržována.

Zahájení léčby
Obecně platí, že úvodní dávka bude v rozmezí 20 – 30 mg. V případech, kdy je tolerance na
opioidy vysoká, může být obvyklá úvodní dávka v rozmezí 25 – 40 mg.

Je třeba poznamenat, že ke ztrátě opioidní tolerance může dojít během několika dní po
vysazení/redukci pravidelného užívání opioidů.
Pacientům s nízkým nebo nejasným prahem tolerance (např. po propuštění z vězení) má být
podána nejnižší možná počáteční dávka.

Aby se předešlo syndromu z vysazení, může být první den večer podána další dávka v závislosti
na subjektivním a objektivním účinku. Toto by mělo být v příslušných případech prováděno
pouze pod přísným lékařským dohledem za hospitalizace.

Pokud se objeví abstinenční příznaky, má být dávka postupně zvyšována maximálně o 5-10 mg
methadon hydrochloridu naráz. Úprava dávky je ukončena, pokud se již abstinenční příznaky
nevyskytují. Je třeba brát v úvahu meze individuální tolerance.

Individuální dávkování během titrační fáze se provádí použitím různých objemů měřených
přiloženou odměrnou pipetou s přesností na 0,25 ml (odpovídající 2,5 mg methadon
hydrochloridu, velikost balení 100, 150, 300, 500 ml) nebo odměrným kalíškem s přesností na
0,5 ml (odpovídající 5,0 mg methadon hydrochloridu, velikost balení 1000 ml). Přesně
odměřená jednotlivá dávka může být naředěna různými objemy podle předepisujícího lékaře.
Pro přípravu roztoku připraveného k použití viz část “Způsob podání” stejně tak jako způsob
ředění v bodu 6.6 a stabilita v bodu 6.3.

Methadon
hydrochlorid
Sublana
(odměrná pipeta se stupnicí po 0,25 ml nebo odměrný kalíšek se stupnicí
po 0,5 ml)
mg 0,5 ml
10 mg 1 ml
15 mg 1,5 ml
20 mg 2 ml
25 mg 2,5 ml
30 mg 3 ml
35 mg 3,5 ml

40 mg 4 ml
45 mg 4,5 ml
50 mg 5 ml
55 mg 5,5 ml
60 mg 6 ml
65 mg 6,5 ml
70 mg 7 ml
75 mg 7,5 ml
80 mg 8 ml
85 mg 8,5 ml
90 mg 9 ml
95 mg 9,5 ml
100 mg 10 ml

Udržovací terapie
Dávka má být zvyšována maximálně o 10 mg, dokud není dosaženo udržovací léčby. Methadon
má pomalou rychlost eliminace vedoucí k pomalému rozvoji tolerance a každé zvýšení dávky
může způsobit respirační depresi v časovém rámci 1-2 týdny. Většina pacientů bude vyžadovat
60-120 mg denně pro účinnou a bezpečnou léčbu; nicméně někteří pacienti mohou potřebovat
vyšší dávky. Vyšší dávky mají být podány v individuálních opodstatněných případech a pouze
pokud může být vyloučeno současné požití dalších látek. Je doporučeno stanovení hladin
methadonu v plasmě.
Obecně se methadon podává jednou denně. Pokud je podáván častěji, existuje možné riziko
kumulace a předávkování. Nejvyšší doporučená dávka je 150 mg/den a má být podána pouze ve
výjimečných případech (pokud národní směrnice nedoporučují jinak). Důvod k tomuto omezení
je zvýšená incidence prodloužení QT intervalu, Torsade de Pointes a případů srdeční zástavy při
vyšších dávkách (viz bod 4.4).

Převedení na jiné substituční látky
Pokud byl pacient léčen kombinací agonisty/ antagonisty (např. buprenorfin), má být dávka po
zahájení léčby methadonem postupně snižována. Dávka methadonu má být postupně snižována
na 30-50 mg/denně, pokud je léčba přerušena a je plánováno převedení na léčbu sublingválním
buprenorfinem (zejména v kombinaci s naloxonem). Vyšší dávky methadonu mohou vést
k vynucenému abstinenčnímu syndromu z důvodu silnější vazby buprenorfinu na μ-receptor a
jeho parciálnímu agonismu. Pokud jsou evidentní objektivní abstinenční příznaky, má být
provedena indukce buprenorfinem, abychom zabránili vyvolání abstinenčních příznaků.
V případě převedení z levomethadonu na methadon, musí být přihlédnuto k poměru dávky 1:(levomethadon:methadon), tj. 10 mg levomethadon hydrochloridu odpovídá dávce 20 mg
methadon hydrochloridu (2 ml přípravku Sublana).
U některých pacientů může být nutná dodatečná úprava dávkování, pokud přechází
z levomethadonu na methadon.

Změna dávkování
Změna dávkování má být prováděna lékařem odpovědným za další léčbu pouze po konzultaci
s ošetřujícím lékařem, který rozhoduje o udržovacích dávkách.

Snižování dávky a přerušení léčby
Přerušení léčby musí probíhat postupně, pokud možno po malých krocích (což odpovídá 5-mg methadon hydrochloridu) v průběhu několika týdnů až měsíců, na základě individuálních
potřeb pacienta se zvláštní pozorností na potenciální současné požití dalších látek (kontrola
vzorků moči).
Rychlé přerušení léčby methadonem vede ve velmi krátké době k syndromu z vysazení a snížení
tolerance opiátů.

Vysoké dávky opiátů jsou tolerovány, pouze pokud jsou užívány dlouhou dobu. To znamená, že
pacient musí být velice zřetelně informován o opiátové toleranci a riziku rekurence včetně rizika
smrtelného předávkování.

Pediatrická populace:

Děti a dospívající
Užívání přípravku Sublana se u dětí a dospívajících nedoporučuje vzhledem k nedostatku údajů
o bezpečnosti a účinnosti.

Dospívající od 15 let
Data o užití methadonu u dospívajících od 15 let jsou k dispozici, ale nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti nad 65 let
Z důvodu snížené clearance může být nutné snížení dávky u starších pacientů, aby se zabránilo
předávkování.

Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
V případě poruchy funkce ledvin nebo mírné až středně závažné poruchy funkce jater, může být
nutné prodloužit interval mezi dávkami nebo snížit dávku. V případě stabilního chronického
onemocnění jater není nezbytné upravovat udržovací dávky (pro další informace viz bod