Ritonavir mylan

Ritonavir Mylan má být podáván pouze lékaři se zkušeností s léčbou infekce HIV.

Dávkování

Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky
Pokud je ritonavir podáván k optimalizaci farmakokinetiky spolu s jinými inhibitory proteázy, je třeba
nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku proteázy
U následujících inhibitorů proteázy HIV-1bylo schváleno jejich současné užití s ritonavirem z důvodu
optimalizace farmakokinetiky v níže uvedených dávkách.

Dospělí
Amprenavir 600 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.
Atazanavir 300 mg jednou denně spolu s ritonavirem 100 mg jednou denně.
Fosamprenavir 700 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně.
Fixní kombinace lopinaviru s ritonavirem Sachinavir v dávce 1000 mg dvakrát denně spolu se 100 mg ritonaviru dvakrát denně u pacientů již
dříve léčených antiretrovirotiky Počáteční dávka sachinaviru je 500 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem v dávce 100 mg dvakrát
denně po dobu prvních 7 dní, poté sachinavir v dávce 1000 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem
v dávce 100 mg dvakrát denně u pacientů dosud neléčených ART.
Tipranavir v dávce 500 mg dvakrát denně spolu s 200 mg ritonaviru dvakrát denně tipranaviru s ritonavirem nemá být podána pacientům dosud neléčeným ARTDarunavir 600 mg dvakrát denně spolu s ritonavirem 100 mg dvakrát denně při antiretrovirové léčbě
u pacientů již dříve ART léčených. Darunavir v dávce 800 mg jednou denně spolu s ritonavirem
v dávce 100 mg jednou denně může být užit u některých pacientů již dříve léčených ART. Pro další
informace o režimu dávkování jednou denně u pacientů již dříve léčených ART viz souhrn údajů
o přípravku darunaviru.
Darunavir 800 mg jednou denně spolu s ritonavirem 100 mg jednou denně u pacientů dosud
neléčených ART.

Děti a dospívající
Ritonavir je určen pro děti ve věku 2 let a starší. Další doporučení pro dávku naleznete v souhrnu
údajů o přípravku jednotlivých inhibitorů proteázy, u nichž je schváleno jejich současné podávání
s ritonavirem.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že je ritonavir primárně metabolizován játry, může být, v závislosti na specifickém
inhibitoru proteázy, s nímž je společně užíván, vhodný ke zlepšení farmakokinetiky u pacientů
s poruchou funkce ledvin, je-li užíván s opatrností. Jelikož je renální clearance ritonaviru
zanedbatelná, nelze u pacientů s postižením ledvin očekávat pokles celkové tělesné clearance. Pro
specifické informace ohledně dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin odkazujeme na souhrn
údajů o přípravku
Porucha funkce jater
Ritonavir nemá být užíván k optimalizaci farmakokinetiky u pacientů s dekompenzovaným
onemocněním jater se stabilní těžkou poruchou funkce jater ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky zapotřebí opatrnosti, vzhledem k tomu, že může dojít ke
zvýšení plazmatických hladin současné užívaného PI. Specifická doporučení pro užívání ritonaviru k
optimalizaci farmakokinetiky u pacientů s poruchou funkce jater závisí na typu inhibitoru proteázy,
s nímž je souběžně užíván. Specifické informace ohledně dávkování u těchto pacientů je nutno
vyhledat v souhrnu údajů o přípravku
Ritonavir podávaný jako antiretrovirotikum

Dospělí
Doporučená dávka ritonaviru je 600 mg perorálně.

Postupné zvyšování dávky ritonaviru na počátku léčby může pomoci zlepšit toleranci.
Léčba má být zahájena dávkou 300 mg o 100 mg nepřekračující 14 dnů. Pacienti nemají užívat dávku 300 mg dvakrát denně déle než 3 dny.

Pediatrická populace Doporučená dávka ritonaviru u dětí je 350 mg/m2 perorálně dvakrát denně a nemá být překročena
dávka 600 mg dvakrát denně. Léčba přípravkem Ritonavir Mylan má být zahájena dávkou 250 mg/ma zvyšována ve dvoudenních až třídenních intervalech o 50 mg/m2 dvakrát denně.

Pro odpovídající podávání v této populaci mohou být vhodnější přípravky s jinou lékovou
formou/silou.

Pro starší děti může být proveditelné nahradit tablety na udržovací dávku jinou lékovou formou.

Tabulka 1. Schéma dávek pro převedení dětí z prášku pro perorální suspenzi na tablety

Dávka prášku pro perorální suspenzi Dávka tablet
㄀㜵350437,5㔀 
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat ritonavir
dětem mladším 2 let.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Farmakokinetické údaje naznačují, že u starších pacientů není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
Dosud nebyl získán dostatek informací o této populaci pacientů, a proto nelze doporučit specifické
úpravy schématu dávky. Renální clearance ritonaviru je zanedbatelná, nelze tedy očekávat pokles
celkové tělesné clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k vysoké vazbě ritonaviru
na bílkoviny nelze očekávat výrazné snížení jeho hladiny pomocí hemodialýzy nebo peritoneální
dialýzy.

Porucha funkce jater
Ritonavir je metabolizován a eliminován hlavně játry.
Farmakokinetické údaje ukazují, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není
nutná úprava dávek jater
Pediatrická populace
Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost ritonaviru u dětí mladších než 2 roky. Dostupné údaje
jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení týkající se
dávkování.

Způsob podání

Potahované tablety Ritonavir Mylan se podávají perorálně a mají se užívat s jídlem
Potahované tablety Ritonavir Mylan se mají polykat vcelku, bez kousání, dělení nebo drcení.