Paroxinor

S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků
snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu. Frekvence
výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako:
velmi časté (≥ 1/10),
časté (≥ 1/100 až < 1/10),
méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
velmi vzácné (< 1/10 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (včetně ekchymózy a gynekologického
krvácení)
Velmi vzácné: trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: závažné a potenciálně život ohrožující alergické reakce (včetně anafylaktoidních reakcí
a angioedému).

Endokrinní poruchy
Velmi vzácné: syndrom inadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy
Časté: zvýšení hladin cholesterolu, snížená chuť k jídlu
Méně časté: u diabetických pacientů bylo hlášeno ovlivnění hladin glykémie (viz bod 4.4)
Vzácné: hyponatrémie
Hyponatrémie byla hlášena většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem
inadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy
Časté: spavost, nespavost, agitovanost, abnormální sny (včetně nočních můr)
Méně časté: zmatenost, halucinace
Vzácné: manické reakce, úzkost, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4)
Není známo: sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování1, agrese2, bruxismus.

Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.

1Během užívání paroxetinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných
myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).
Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy agrese .

Poruchy nervového systému
Časté: závrať, třes, bolest hlavy, poruchy koncentrace
Méně časté: extrapyramidové poruchy
Vzácné: křeče, syndrom neklidných nohou (RLS)
Velmi vzácné: serotoninový syndrom (mezi symptomy patří agitovanost, zmatenost, pocení,
halucinace, hyperreflexie, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor). U pacientů užívajících
neuroleptika nebo trpících poruchami motoriky byly ojediněle pozorovány poruchy
extrapyramidových funkcí včetně orofaciální dystonie.

Oční poruchy
Časté: rozmazané vidění
Méně časté: mydriáza (viz bod 4.4)
Velmi vzácné: akutní glaukom.


Poruchy ucha a labyrintu
Není známo: tinnitus.

Srdeční poruchy
Méně časté: sinusová tachykardie
Vzácné: bradykardie.

Cévní poruchy
Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, posturální hypotenze.
Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u
pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: zívání.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nevolnost
Časté: zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech
Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení
Není známo: mikroskopická kolitida.

Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů
Velmi vzácné: poruchy jater (jako je například hepatitida, někdy spojená se žloutenkou, a/nebo selhání
jater).
Bylo hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Při postmarketingovém sledování byly u pacientů
užívajících paroxetin velmi vzácně hlášeny jaterní poruchy (jako je například hepatitida, někdy
spojená se žloutenkou, a/nebo selhání jater). Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů,
má se zvážit případné vysazení paroxetinu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pocení
Méně časté: kožní vyrážky, pruritus
Velmi vzácné: závažné kožní reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a
toxické epidermální nekrolýzy), kopřivka, fotosenzitivní reakce.

Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté: retence moči, inkontinence moči.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu
Velmi časté: poruchy sexuálních funkcí
Vzácné: hyperprolaktinémie/galaktorea, menstruační poruchy (včetně menoragie, metroragie,
amenorey, opožděné a nepravidelná menstruace)
Velmi vzácné: priapismus.
Není známo: poporodní krvácení*

*Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: artralgie, myalgie.

Epidemiologické studie, které byly vedeny převážně u pacientů ve věku 50 let a starších, prokázaly
zvýšení rizika kostních zlomenin u pacientů léčených SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí ke zvýšení
rizika zlomenin není znám.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti
Velmi vzácné: periferní edém.

Abstinenční symptomy pozorované po přerušení léčby paroxetinem
Časté: závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy
Méně časté: agitovanost, nevolnost, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, zrakové
poruchy, palpitace, průjem, podrážděnost.

Vysazení paroxetinu (zvláště pokud je náhlé) často vede k abstinenčním příznakům. Hlášené byly
závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie, pocitů elektrických šoků a hučení v uších), poruchy
spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost anebo úzkost, nevolnost, tremor, zmatenost, pocení,
bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy.
Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity a přechodné, u některých pacientů však
mohou být těžké a/nebo dlouhodobé. Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v
případě, že už léčba paroxetinem není nutná (viz bod 4.2 a 4.4).

Nežádoucí účinky získané z pediatrických klinických studií
Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Zvýšení výskytu suicidálního (sebevražedného) chování (včetně suicidálních pokusů a suicidálních
myšlenek), sebepoškozující jednání a projevy nepřátelství. Suicidální myšlenky a suicidální pokusy
byly pozorovány převážně v klinických studiích u dospívajících s diagnózou velké deprese. Projevy
nepřátelství se objevovaly převážně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou, zvláště u dětí
mladších 12 let.
Další pozorované nežádoucí účinky jsou: snížení chuti k jídlu, tremor, pocení, hyperkinze,
agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady), krvácivé nežádoucí účinky, převážně na
kůži a sliznicích.
Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při přerušení/postupném vysazování paroxetinu jsou:
emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady, sebepoškozování, suicidálních myšlenek a suicidálních
pokusů), nervozita, závrať, nevolnost a bolest břicha (viz bod 4.4).

Pro další informace týkající se pediatrických klinických studií viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek