Paroxinor

Těhotenství
Některé epidemiologické studie naznačily možnost zvýšení rizika výskytu vrozených malformací,
především kardiovaskulárních (jako jsou například defekty ventrikulárního a atriálního septa)
v souvislosti s užíváním paroxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Podle
těchto dat je riziko, že se po užívání paroxetinu v těhotenství narodí dítě s kardiovaskulárním defektem
menší než 2/100 ve srovnání s očekávaným poměrem těchto defektů v celkové populaci, který je
přibližně 1/100.

Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě naprosté nutnosti. Předepisující lékař bude
muset u žen, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, zvážit možnost alternativní léčby.

Náhlému přerušení léčby v průběhu těhotenství se má zabránit (viz Abstinenční symptomy
pozorované po přerušení podávání paroxetinu, bod 4.2).

Pokud matky pokračovaly v užívání paroxetinu v pozdějších stádiích těhotenství, zvláště ve třetím
trimestru, mají být jejich novorozenci pozorováni.

U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout
následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu
potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita,
podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být
buď důsledkem serotonergních účinků anebo abstinenčních příznaků. Ve většině případů začnou
komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (do 24 hodin).

Epidemiologické údaje naznačují, že užití SSRI v těhotenství, zvláště v pozdním těhotenství, může
vést ke zvýšení rizika přetrvávající plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko
odpovídalo přibližně pěti případům na 1 000 těhotenství. V celkové populaci se objevují jeden až dva
případy PPHN na 1 000 těhotenství.
Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici
SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na
těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Kojení
Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka. V publikovaných studiích byly sérové
koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než ng/ml) a žádné známky účinku léku nebyly u těchto kojenců pozorovány. Protože nejsou žádné
účinky očekávány, kojení může být uváženo.

Fertilita
Studie na zvířatech prokázaly, že paroxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Data získaná z
lidského materiálu in vitro mohou naznačovat účinky na kvalitu spermií, avšak spontánní hlášení u
některých SSRI (včetně paroxetinu) prokázala, že vliv na kvalitu spermií je pravděpodobně
reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.