Ofloxacin 0,3% unimed pharma

Přípravek je určen pro oční a ušní podání. (ne pro injekční podání).

Před první aplikací se doporučuje mikrobiologické vyšetření výtěru ze spojivkového vaku, resp. zevního
zvukovodu na zjištění citlivosti bakteriálních kmenů.

U pacientů, kteří užívali chinolony celkově (včetně celkového podávání ofloxacinu) byly hlášeny vážné
(anafylaktické) reakce hypersenzitivity, někdy už po první dávce. Některé reakce byly provázeny
kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu nebo tváře),
obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním.
Ofloxacin UNIMED PHARMA používejte u pacientů, kteří vykazují citlivost na jiné chinolonové
antibakteriální látky, velmi opatrně.
Pokud po nasazení přípravku Ofloxacin UNIMED PHARMA nepozorujete klinické zlepšení, lék vysaďte
a použijte jinou alternativu léčby.

Při použití přípravku Ofloxacin UNIMED PHARMA je třeba vzít v úvahu riziko rhinofaryngealního
průchodu, což může přispět ke vzniku a šíření bakteriální rezistence. Stejně jako u jiných antiinfektiv
může dlouhodobé používání vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů.
Pokud dojde ke zhoršení infekce, nebo nedojde-li ke klinickému zlepšení v přiměřeném čase, ukončete
léčbu přípravkem Ofloxacin UNIMED PHARMA a zahajte alternativní terapii.

Na stanovení účinnosti a bezpečnosti očních kapek s ofloxacinem 3 mg/ml v léčbě konjunktivitidy
novorozenců jsou jen omezené údaje. Použití očních kapek s ofloxacinem 3 mg/ml u novorozenců
s ophthalmia neonatorum způsobené infekcí Neisseria gonorrhoeae nebo Chlamydia trachomatis se
nedoporučuje, neboť taková léčba nebyla relevantně hodnocena.

Při lokální léčbě fluorochinolony u pacientů s rohovkovým vředem či jinou poruchou rohovkového
epitelu byly v klinických pozorováních popsány případy perforace rohovky. V těchto zprávách však
působí mnohé další vedlejší faktory jako systémová onemocnění (např. revmatoidní artritida) nebo
souběžné podávání steroidů, takže příčinnou souvislost mezi perforací rohovky a lokální léčbou
fluorochinolony nelze potvrdit. Přesto je třeba při hrozící perforaci rohovky zvýšení opatrnosti.

Při lokálním podávání ofloxacinu do oka byly hlášeny precipitace v rohovce. Příčinnou souvislost však
není možno potvrdit.

Dlouhodobé užívání vysokých dávek jiných fluorochinolonů způsobilo u pokusných zvířat zkalení čočky.
Tento nežádoucí účinek u lidí však nebyl nikdy hlášen. Nebyl ani pozorován po lokální oční aplikaci
ofloxacinu v trvání až šest měsíců ve studiích na zvířatech, včetně studií s opicemi.

Při systémové aplikaci fluorochinolonů, včetně ofloxacinu, může dojít k zánětu a ruptuře šlachy, zejména
u starších pacientů a pacientů souběžně léčených kortikosteroidy. Proto je třeba postupovat s opatrností a
léčbu přípravkem Ofloxacin UNIMED PHARMA ukončit při první známce tendinitidy (viz bod 4.8).

U pacientů, kteří se léčí pro oční infekci, se po dobu léčby nošení měkkých kontaktních čoček
nedoporučuje. Podle možnosti by se po dobu léčení neměly nosit ani tvrdé kontaktní čočky.

Ofloxacin UNIMED PHARMA obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit
podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s
opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti
mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými kontaktními čočkami a může měnit jejich barvu.
Pacient má odstranit kontaktní čočky před aplikací a vyčkat nejméně 15 minut před opětovným
nasazením.
Aby se zabránilo kontaminaci očních kapek, není dovoleno zbytečně se dotýkat konce kapátka. Ihned po
aplikaci přípravku je potřebné nasazením ochranného uzávěru na kapátko lahvičku dobře uzavřít.