Miglustat accord

Těhotenství
Dostatečné údaje o podávání miglustatu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
prokázaly maternální a embryofetální toxicitu, včetně sníženého embryofetálního přežití (viz bod 5.3).
Možné riziko pro člověka není známé. Miglustat prostupuje placentou a nemá být používán v
těhotenství.
Kojení
Není známo, zda je miglustat vylučován do mateřského mléka. Přípravek Miglustat Accord se nemá
podávat v období kojení.
Fertilita
Studie na potkanech prokázaly, že miglustat má nežádoucí účinky na parametry spermatu (motilita a
morfologie), čímž snižuje fertilitu (viz body 4.4 a 5.3).
Antikoncepce u mužů a žen
Ženy v reprodukčním věku musí používat účinnou antikoncepci. Pacienti mužského pohlaví musí
během užívání přípravku Miglustat Accord a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení používat spolehlivý
způsob antikoncepce (viz body 4.4 a 5.3).