Methotrexát ever pharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička – jednotlivé balení


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Methotrexát EVER Pharma 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexát


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje 25 mg methotrexátu.

Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,3 ml roztoku obsahuje 7,5 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,4 ml roztoku obsahuje 10,0 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 12,5 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,6 ml roztoku obsahuje 15,0 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,7 ml roztoku obsahuje 17,5 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,8 ml roztoku obsahuje 20,0 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 0,9 ml roztoku obsahuje 22,5 mg methotrexátu.
Jedna předplněná injekční stříkačka s 1,0 ml roztoku obsahuje 25,0 mg methotrexátu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

7,5 mg
10 mg
12,5 mg
15 mg
17,5 mg
20 mg
22,5 mg
25 mg

injekční stříkačka
injekční stříkačky
injekční stříkačky
injekčních stříkaček
12 injekčních stříkaček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K subkutánnímu podání.

Methotrexát se aplikuje injekcí jednou týdně.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický přípravek: S přípravkem zacházejte opatrně.

Používejte jen jednou týdně.
v(e) ....................................................................... (vypište celým slovem den v týdnu,
kdy se přípravek podává)


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
pro cytotoxické přípravky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 4866 Unterach am Attersee
Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍČÍSLA

29/156/20-C
29/445/20-C
29/446/20-C
29/447/20-C
29/448/20-C
29/449/20-C
29/450/20-C
29/451/20-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

<[Bude doplněno v jednotlivých zemích]>


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Methotrexát EVER Pharma 7,5 mg
Methotrexát EVER Pharma 10 mg
Methotrexát EVER Pharma 12,5 mg
Methotrexát EVER Pharma 15 mg
Methotrexát EVER Pharma 17,5 mg
Methotrexát EVER Pharma 20 mg
Methotrexát EVER Pharma 22,5 mg
Methotrexát EVER Pharma 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:














MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Předplněná injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Methotrexát EVER Pharma 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 12,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 17,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 22,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Methotrexát EVER Pharma 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

methotrexát

s.c.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Šarže


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

7,5 mg
10 mg
12,5 mg
15 mg
17,5 mg
20 mg
22,5 mg
25 mg


6. JINÉ

Používejte jen jednou týdně.