Ibuprofen banner

Respirační účinky:
- U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou
těchto onemocnění může dojít k bronchospazmu.

Jiné nesteroidní protizánětlivé léky:
- Je nutné se vyvarovat souběžnému užívání ibuprofenu s jinými NSAID, včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

SLE a smíšené onemocnění pojivové tkáně:
- U pacientů se systémovým onemocněním lupus erythematodes (SLE) a smíšeným
onemocněním pojivové tkáně existuje zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Metabolismus porfyrinů:
- Opatrnost je nutná u pacientů s vrozenou poruchou metabolismu porfyrinu (např. akutní
intermitentní porfyrie).

Renální účinky:
- U pacientů se sníženou funkcí ledvin je nutná opatrnost, protože se funkce ledvin může
zhoršit (viz body 4.3 Kontraindikace a 4.8 Nežádoucí účinky).
- U dehydratovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.
- Obecně platí, že navyklé užívání přípravků proti bolesti, zejména kombinace několika
analgetických léčivých látek může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání
ledvin (analgetická nefropatie).

Hepatální účinky:
Dysfunkce jater (viz body 4.3 a 4.8).

Chirurgicky zákrok:
Opatrnost je nutná bezprostředně po závažném chirurgickém zákroku.





Alergie:
- Opatrnost je nutná u pacientů s anamnézou alergické reakce na jiné látky, protože u těchto
pacientů existuje zvýšené riziko výskytu hypersenzitivních reakcí taktéž při užívání
přípravku Ibuprofenu Banner.
- U pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními
respiračními poruchami, je zvýšené riziko výskytu alergických reakcí. Mohou se projevit
jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.
- Vzácně jsou pozorovány závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický
šok). Při prvních známkách reakce přecitlivělosti po použití přípravku Ibuprofenu Banner
musí být léčba ukončena. Potřebná lékařská opatření musí být v souladu s příznaky
zahájena odborným personálem.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
- Zvláštní opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem) je potřebná před zahájením
léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s
terapií NSAID byla zaznamenána retence tekutin, hypertenze a edém.

- Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách
(2400 mg denně), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických
příhod (například infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické
studie nepoukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod při podávání
nízkých dávek ibuprofenu (např. 1200 mg/den). Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí,
kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou ischemickou chorobou
srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním smí být
léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhýbat podávání vysokých
dávek (2400 mg/den). Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s
rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie,
diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu
(2400 mg/den).

Porucha fertility u žen:
- Existují určité důkazy, že léky, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů,
mohou způsobit poruchu fertility u žen, a to ovlivněním ovulace. Tento účinek je
reverzibilní a odezní po ukončení léčby.

Gastrointestinální účinky:
- Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními
chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může
touto léčbou zhoršit (viz bod 4.8).
- Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny
u všech NSAID kdykoliv během léčby, s varovnými příznaky ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.
- Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace stoupá se zvyšující se
dávkou NSAID a u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl
komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají
zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů vyžadujících
dlouhodobě léčbu kyselinou acetylsalicylovou v nízké dávce nebo jinými léky zvyšujícími
gastrointestinální riziko (viz dále bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání
protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.

- Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být
poučeni, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména
gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.




- Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívajících souběžnou léčbu, která by
mohla zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy,
antikoagulacia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo
antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).
- Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, musí
být léčba ukončena.

Závažné kožní reakce:
Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu (viz bod 4.8). Zdá se, že největší
riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie, protože k nástupu reakce dochází
ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími
ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu známek a symptomů závažných kožních
reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity..
- Varicela může být výjimečně příčinou závažných infekcí kůže a komplikací postihujících
měkké tkáně. Dosud nebylo možné vyloučit, že NSAID přispívají ke zhoršení těchto
infekcí. Proto se v případě varicely doporučuje vyhýbat se užívání přípravku Ibuprofen
Banner.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibuprofen Banner 100 mg měkké žvýkací tobolky může maskovat symptomy infekčního
onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu
infekce. Tato skutečnost byla pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních
komplikací varicelly. Když se Ibuprofen Banner 100 mg měkké žvýkací tobolky podává ke
zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat
průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy
onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Funkce krevních destiček:
- NSAID mohou inhibovat funkci krevních destiček, proto mají být používány s opatrnosti
u pacientů s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP), nitrolebním krvácením a
krvácivou diatézou.

Všeobecná upozornění
- Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší
dobu nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz níže Gastrointestinální a
kardiovaskulární rizika).
- U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSAID, zvláště
gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální.
- Při dlouhodobém podávání přípravku Ibuprofen Banner je nutná pravidelná kontrola
hodnot jaterních testů, funkce ledvin a krevního obrazu.
- Dlouhodobé používání jakéhokoli typu analgetika proti bolesti hlavy může tuto bolest
zhoršit. Pokud tato situace nastane, nebo na ni existuje podezření, je třeba vyhledat
lékařskou pomoc a léčbu přerušit. U pacientů s častými nebo každodenními bolestmi hlavy
navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti hlavy je třeba předpokládat
diagnózu bolest hlavy z nadužívání medikace (MOH).
- Při současném požívání alkoholu může dojít při užívání NSAID ke zesílení nežádoucích
účinků souvisejících s léčivem, zejména těch, které se týkají gastrointestinálního traktu
nebo centrálního nervového systému.
- NSAID mohou maskovat příznaky infekce a horečky.




- Přípravek obsahuje glukózu. Pacienti se vzácnou malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.
- Tento přípravek obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharázo-izomaltázovou
deficiencí nemají tento přípravek užívat.

- Ibuprofen Banner obsahuje lecitin ze sóji. Pacienti alergičtí na burské oříšky nebo sóju
nesmí užívat tento léčivý přípravek.
- Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné měkké žvýkací
tobolce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.