Flector

Přípravek není určen pro děti a dospívající.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na diklofenak nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti, u kterých již dříve jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselina acetylsalicylová
vyvolaly příznaky přecitlivělosti (astmatický záchvat, prudká rýma, kožní vyrážky, kopřivka).
Anamnesticky gastrointestinálním krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky.
Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení).
Zvýšená krvácivost.
Závažné srdeční selhání.
Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní
arteriální onemocnění a / nebo cerebrovaskulární onemocnění.
Ženy ve třetím trimestru gravidity.
Těžká renální nebo hepatální insuficience.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecné účinky:
Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu
nutnou k léčbě příznaků (viz gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže).
Přípravek Flector nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně
selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2 vzhledem k absenci důkazů o prospěchu synergního
působení a vzhledem k možným aditivním nežádoucím účinkům. U starších pacientů je zvýšený
výskyt nežádoucích účinků, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být
fatální (viz bod 4.2). Používání nejnižší účinné dávky se zvláště doporučuje u slabých pacientů a u
pacientů s nízkou tělesnou hmotností.
Stejně jako u jiných NSAID se i po užití diklofenaku mohou vzácně vyskytnout alergické reakce,
včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Hypersenzitivní reakce může rovněž přejít do
Kounisova syndromu, což je závažná alergická reakce, která může vést k infarktu myokardu. Mezi
symptomy takové reakce patří bolest na hrudi spolu s výskytem alergické reakce na diklofenak.

Jako ostatní NSAID i přípravek Flector může vzhledem ke svým farmakodynamickým vlastnostem
maskovat příznaky a projevy infekčních onemocnění.
Pacienta je třeba upozornit, aby při užívání diklofenaku informoval před operacemi lékaře nebo
stomatologa, že užívá přípravek Flector.
Při dlouhodobém podávání vysokých dávek analgetik mimo doporučený rozsah mohou vznikat
bolesti hlavy, které se nesmí léčit dalšími analgetiky.

Během léčby se nemají požívat alkoholické nápoje.
Gastrointestinální účinky:
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik, kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez
předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Tyto nežádoucí účinky mají u starších



pacientů obvykle závažnější následky. Pokud se během léčby přípravkem Flector objeví
gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba ukončena.
U všech NSAID včetně diklofenaku je nezbytné zajistit důkladný lékařský dohled nad pacienty a
při předepisování diklofenaku věnovat zvláštní pozornost pacientům s příznaky svědčícími o
gastrointestinenálním onemocnění a pacientům s anamnézou nasvědčující gastrickou nebo
intestinální ulceraci, krvácení nebo perforaci (viz bod 4.8).
Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou
přípravku, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován
krvácením nebo perforací (viz bod 4.3.) a u starších osob. Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci
nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být
fatální.
Aby se u pacientů s anamnézou vředů, zejména komplikovaných krvácením nebo perforacemi, a u
starších pacientů snížilo riziko gastrointestinální toxicity, měla by být léčba zahájena a udržována na
nejnižší účinné dávce.
U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti dlouhodobě léčení
acetylsalicylovou kyselinou v antiagregačních dávkách nebo jinými léky zvyšujícími
gastrointestinální riziko (viz dále a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních
látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, musí být poučeni, aby
včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení),
především na počátku léčby.
Obzvláštní opatrnost je doporučována u pacientů užívající konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. orálně podávané kortikosteroidy, antikolagulancia
jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz bod