Flector

jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakcí).
Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními
chorobami v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože jejich stav se může touto
léčbou zhoršit (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Nesteroidní antiflogistika včetně diklofenaku, mohou být spojena se zvýšeným rizikem
gastrointestinálního anastomotického leaku. Při použití diklofenaku po gastrointestinální operaci se
doporučuje pečlivý lékařský dohled a obezřetnost.

Jaterní účinky:
Pečlivý lékařský dohled musí být zajištěn při podávání diklofenaku pacientům s poruchou
funkce jater, neboť jejich stav se může zhoršit.
Stejně tak jako u jiných NSAID může dojít ke zvýšení hodnot (jedné nebo více) jaterních
enzymů. Z bezpečnostních důvodů je nutné při delší léčbě diklofenakem pravidelně
monitorovat jaterní funkce. Přípravek je nutné vysadit v případech, kdy přetrvávají nebo se
zhoršují abnormální hodnoty jaterních testů, objeví se známky a příznaky vznikajícího
jaterního onemocnění nebo se objeví další příznaky (jako např. eozinofilie, exantém).
Hepatitida může vzniknout bez prodromálních příznaků. Pozornost je třeba věnovat
pacientům s jaterní porfyrií, kteří užívají Flector, protože léčbou u nich může dojít k vyvolání
záchvatu.

Renální účinky:
Jelikož byly u pacientů léčených NSAID hlášeny otoky a retence tekutin, je třeba věnovat
zvláštní pozornost a péči pacientům s poruchou srdečních nebo renálních funkcí, hypertenzí,
starším pacientům a těm, kteří jsou léčeni diuretiky nebo přípravky, které mohou významně
poškodit funkci ledvin a pacientům, kde z jakéhokoliv důvodu dochází k depleci extracelulární
tekutiny zejména před většími chirurgickými výkony a po těchto výkonech (viz bod 4.Kontraindikace). V těchto případech je z bezpečnostních důvodů nutné monitorování renálních



funkcí. Po přerušení léčby dochází obvykle k návratu do stavu před léčbou.

Kožní účinky:
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce, z
nichž některé byly fatální, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti na
počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby.
Přípravek Flector musí být vysazen při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo
jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky:
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně
těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny případy retence
tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání diklofenaku, obzvláště
ve vysokých dávkách (150 mg denně) a po dlouhou dobu, může souviset se zvýšením rizika
arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů).

Podávání diklofenaku je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí
nebo kongestivním srdečním selháním (NYHA I).

Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např.
hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), smí být léčeni diklofenakem pouze
po pečlivém zvážení.
Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je
nutné podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu.
Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně
vyhodnocovat.

Hematologické účinky:
Jako jiná NSAID, tak i Flector, může při dlouhodobějším podávání přechodně inhibovat agregaci
trombocytů. Pacienti s poruchami hemostázy musejí být pečlivě monitorováni.
Během dlouhodobé léčby diklofenakem, stejně jako u jiných NSAID, se doporučuje monitorovat
krevní obraz.

Astma:
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům trpícím astmatem, sezónní alergickou
rhinitidou, zduřením nosní sliznice (např. nosní polypy), chronickou obstrukční plicní nemocí
nebo chronickými respiračními infekcemi (zvláště jsou-li spojeny s příznaky podobnými
alergické rhinitidě), reakcemi na NSAID jako je exacerbace astmatu (takzvané analgetické
astma), Quinckeho edémem nebo kopřivkou, u kterých jsou tyto obtíže častější než u ostatních
pacientů. Toto se vztahuje také na pacienty, kteří jsou alergičtí na některou pomocnou látku
projevující se např. kožní reakcí, pruritem nebo kopřivkou.
Těmto pacientům se smí diklofenak podávat jen za určitých bezpečnostních opatření
(připravenost k zásahu) a pod přímým lékařským dohledem. Totéž platí pro pacienty, kteří
reagují také na jiné látky přecitlivělostí (alergicky), jako např. kožními reakcemi, svěděním a
kopřivkou.
Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek vhodný pro děti a dospívající.
Vzhledem k obsahu aspartamu není přípravek vhodný pro nemocné s fenylketonurií.




Tento léčivý přípravek obsahuje 50 mg aspartamu v jednom sáčku.
Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních produktů
hydrolýzy je fenylalanin.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1703 mg sorbitolu v jednom sáčku.
Sorbitol je zdrojem fruktózy. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných
přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou
dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,88 mg draslíku v jednom sáčku.
Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin a u pacientů na dietě s nízkým
obsahem draslíku.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následující interakce zahrnují i ty, které byly pozorovány u diklofenaku enterosolventních
tablet a/nebo jiných lékových forem diklofenaku.

Lithium: Při současném podávání může diklofenak zvyšovat plazmatické koncentrace lithia.
Doporučuje se monitorování sérových hladin lithia.

Digoxin: Při současném podávání může diklofenak zvyšovat plazmatické koncentrace
dioxinu. Doporučuje se monitorování sérových hladin digoxinu.

Diuretika a antihypertenziva: Tak jako u jiných NSAID může současné podávání
diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy (např. betablokátory, ACE inhibitory) snížit
jejich antihypertenzní účinek. Z tohoto důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům,
zejména starším osobám, a je třeba pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti
musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit sledování renálních funkcí po zahájení léčby
a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika
nefrotoxicity. Současná léčba kalium šetřícími diuretiky může být spojena se zvýšením hladin
draslíku, které by proto měly být často monitorovány (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a
opatření pro použití).

Další NSAID a kortikosteroidy: současné podávání diklofenaku a kortikosteroidů nebo
jiných NSAID se systémovým účinkem může zvýšit frekvenci výskytu gastrointestinálních
nežádoucích účinků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Kyselina acetylosalicylová snižuje plazmatické hladiny diklofenaku, terapeutická účinnost
diklofenaku klesá, ale počet nežádoucích účinků je spíš vyšší. Současné užívání obou léčiv je
proto nevhodné.

Antikoagulancia a antiagregancia: Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost,
protože současné podávání může zvýšit riziko krvácení. I když klinická vyšetření nenaznačují,
že by diklofenak ovlivňoval účinek antikoagulancií, existují hlášení o zvýšeném riziku krvácení
u pacientů léčených současně diklofenakem a antikoagulancii. Doporučuje se proto pečlivé
monitorování těchto pacientů.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Současné podávání NSAID se
systémovým účinkem, včetně diklofenaku, a SSRI může zvýšit riziko gastrointestinálního
krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).




Antidiabetika: Klinické studie ukázaly, že je možno podávat diklofenak spolu s
antidiabetickými přípravky bez ovlivnění jejich klinického účinku. Během léčby
diklofenakem však byly popsány izolované případy jak hypoglykemických, tak
hyperglykemických účinků, které si vyžádaly změny v dávkování antidiabetik. Během
současné léčby je proto jako preventivní opatření doporučeno monitorování glykémie.

Methotrexát: Diklofenak může inhibovat renální tubulární clearance methotrexátu a zvyšovat
tak jeho hladiny. Jsou-li NSAID včetně diklofenaku podávána během 24 hodin před nebo po
podání methotrexátu doporučuje se opatrnost, protože může dojít ke zvýšení koncentrace
methotrexátu v krvi, a tak ke zvýšení jeho toxicity.

Cyklosporin: Díky účinku na renální prostaglandiny mohou NSAID včetně diklofenaku
zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu. Měly by být podávány nižší dávky diklofenaku než u
pacientů, kteří nejsou léčeni cyklosporinem.

Chinolonová antibiotika: Existují izolovaná hlášení o křečích, které mohly být způsobené
současným užívání chinolonů a NSAID.

Fenytoin: Je-li fenytoin podáván současně s diklofenakem, je vzhledem k očekávanému
zvýšení expozice doporučeno monitorování plazmatických koncentrací fenytoinu.
Colestipol a cholestyramin: Tyto přípravky mohou indukovat opoždění nebo snížení
absorpce diklofenaku. Proto se doporučuje podávat diklofenak alespoň 1 hodinu před nebo až 6 hodin po podání colestipolu/cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9: Při současném podání diklofenaku se silnými inhibitory CYP2C(jako je sulfinpyrazon a vorikonazol) je doporučena opatrnost. Díky inhibici metabolismu
diklofenaku totiž může dojít k signifikantnímu zvýšení jeho maximální plazmatické
koncentrace a expozice.

Zpomalené vylučování diklofenaku může být způsobeno léky obsahujícími probenecid nebo
sulfinpyrazon.
Během léčby přípravkem se nemá požívat alkohol.