Eplerenon vivanta

Ve dvou studiích (EPHESUS a Eplerenon in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart
Failure Studie [EMPHASIS-HF]) byla celková incidence nežádoucích účinků zaznamenaná ve skupině
léčené eplerenonem srovnatelná s incidencí nežádoucích účinků ve skupině s placebem.

Níže jsou uvedené ty nežádoucí účinky, u nichž existuje pravděpodobná příčinná souvislost s léčbou a
jejich incidence zde byla vyšší v porovnání se skupinou užívající placebo nebo jsou závažné a jejich
incidence zde byla významně vyšší v porovnání se skupinou užívající placebo, nebo byly pozorovány po
uvedení přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uvedeny po orgánových systémech a s absolutní
frekvencí. Frekvence výskytu jsou definovány jako:
Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků eplerenonu v placebem kontrolovaných studiích
Třídy orgánových systémů MedDRA Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté pyelonefritida, infekce, faryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté eozinofilie
Endokrinní poruchy Méně časté hypotyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Časté hyperkalemie (viz body 4.3 a 4.4), hypercholesterolemie
Méně časté hyponatremie, dehydratace, hypertriacylglycerolemie
Psychiatrické poruchy Časté insomnie
Poruchy nervového systému Časté synkopa, závrať, bolest hlavy Méně časté hypestezie
Srdeční poruchy Časté levostranné srdeční selhání, fibrilace síní Méně časté tachykardie
Cévní poruchy
Časté hypotenze
Méně časté arteriální trombóza končetin, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální Časté kašel
poruchy
Gastrointestinální poruchy Časté průjem, nauzea, zácpa, zvracení Méně časté flatulence
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté vyrážka, pruritus Méně časté angioedém, hyperhidróza
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté svalové křeče, bolest zad
Méně časté muskuloskeletální bolest
Poruchy ledvin a močových cest Časté porucha funkce ledvin (viz body 4.4 a 4.5)
Poruchy jater a žlučových cest Méně časté cholecystitida
Poruchy reprodukčního systému a
prsu Méně časté gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Časté astenie
Méně časté malátnost
Vyšetření

Časté zvýšená močovina v krvi, zvýšený kreatinin v krvi
Méně časté snížení exprese receptoru epidermálního růstového faktoru, zvýšená glykemie

Ve studii EPHESUS bylo zaznamenáno více případů cévní mozkové příhody u velmi starých pacientů
(> 75 let věku). Nicméně v incidenci cévní mozkové příhody u této věkové kategorie nebyl statisticky
významný rozdíl mezi skupinou pacientů léčených eplerenonem (30) a skupinou užívající placebo (22).
Ve studii EMPHASIS-HF bylo zaznamenáno 9 případů cévní mozkové příhody u starších (> 75 let věku)
pacientů ve skupině užívající epleronon a 8 případů cévní mozkové příhody u pacientů ve skupině užívající
placebo.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek