Doxorubicin medac

Léčba doxorubicinem často způsobuje nežádoucí účinky a některé z nich jsou natolik závažné, že
vyžadují důkladné sledování pacienta. Frekvenci a typ nežádoucích účinků ovlivňuje rychlost
podávání a dávkování. Suprese kostní dřeně je akutní, dávku limitující nežádoucí účinek, ovšem
převážně přechodného charakteru. Klinické následky toxicity doxorubicinu v kostní
dřeni/hematologické toxicity mohou zahrnovat horečku, infekce, sepsi/septikémii, krvácení, tkáňovou
hypoxii nebo úmrtí. Nauzea, zvracení a alopecie se objevují prakticky u všech pacientů.

V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu v pořadí
od nejčastějších. Pro hodnocení nežádoucích účinků bude použita následující specifikace frekvence
jejich výskytu:

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vzácné (1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Infekce a
infestace
Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
Infekce
Sepse, septikémie
Septický šok
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
(zahrnující cysty a
polypy)
Méně časté: Sekundární akutní myeloidní leukemie
při podávání v kombinaci
s cytostatickými přípravky, které
poškozují DNA (viz bod 4.4), akutní
lymfoblastická leukemie
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Velmi časté:


Myelosuprese, leukopenie (viz bod 4.4),
neutropenie, anémie, trombocytopenie,
tkáňová hypoxie nebo odumření, febrilní
neutropenie
Poruchy
imunitního
systému
Vzácné:


Anafylaktické reakce
Poruchy
metabolismu
a výživy
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
Velmi vzácné:
Anorexie
Dehydratace
Syndrom nádorového rozpadu
Hyperurikemie
Poruchy oka Časté:
Vzácné:
Není známo:
Zánět spojivek
Slzení
Keratitida
Srdeční poruchy Časté:



Velmi vzácné:
Kardiotoxicita, tj. kardiomyopatie (2 %;
např. pokles LVEF, dyspnoe);. sinusová
tachykardie, městnavé srdeční selhání;
tachyarytmie, ventrikulární tachykardie,
bradykardie, raménkové blokády
Atrioventrikulární blokáda
Není známo: Arytmie; náhle se může dostavit vážné
selhání srdce bez varovných změn

na EKG
Cévní poruchy Velmi časté:
Časté:
Méně časté:
Velmi vzácné:
Tromboflebitida
Flebitida, krvácení
Tromboembolismus, fleboskleróza
Šok
Není známo: Návaly horka
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Vzácné:

Není známo:
Respirační poruchy, zduření nosní
sliznice, tachypnoe a dyspnoe, radiační
pneumonitida
Bronchospasmus
Gastrointestinální
poruchy

Velmi časté:

Časté:
Nauzea/zvracení, mukositida,
stomatitida, průjem
Ezofagitida, bolest břicha nebo pálivý
pocit
Méně časté:



Velmi vzácné:
Gastrointestinální krvácení, kolitida,
erozivní gastritida, nekrotizující kolitida
někdy s vážnými infekcemi při
kombinování doxorubicinu a cytarabinu,
tvorba vředů a nekróza tlustého střeva
Eroze, diskolorace sliznice
Poruchy jater a
žlučových cest
Není známo: Hepatotoxicita
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Velmi časté:


Časté:
Lokální toxicita, onycholýza, erytém,
fotosenzitivita, syndrom palmoplantární
erytrodysestezie, alopecie, vyrážka
Pruritus, paměťové kožní reakce
vzhledem k předchozímu ozařování,
kožní hyperpigmentace,
hyperpigmentace nehtových lůžek,
kopřivka
Vzácné:

Nekróza tkání; lokální erytematózní
reakce podél žíly, která byla použita ke
vpichu
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové tkáně
Velmi vzácné:
Není známo:
Celková svalová slabost
Bolest kloubů
Poruchy ledvin a
močových cest
Časté: Hemoragická cystitida; Lokální reakce
(chemická cystitida) se mohou objevit
při intravezikální léčbě (tj. dysurie, časté
močení, nykturie, strangurie, hematurie,
nekróza stěny močového měchýře a
spazmy močového měchýře)
Není známo: Červené zbarvení moči 1–2 dny po
podání, akutní selhání ledvin, poranění
ledvin
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Velmi vzácné:

Není známo:
Amenorea, oligospermie, azoospermie
(viz bod 4.4)
Neplodnost
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

Velmi časté: Horečka, astenie, třes
Vzácné:
Velmi vzácné:
Závratě
Celková malátnost
Není známo: Štiplavý nebo pálivý pocit v místě
aplikace (viz bod 4.4)

Vyšetření Velmi časté:

Asymptomatické snížení LVEF,
abnormální EKG, abnormální hodnoty
transamináz, zvýšení tělesné hmotnostia
Chirurgické a
léčebné postupy
Není známo: Extravazace může vést k závažné
celulitidě, vzniku puchýřů a lokální
nekróze tkání, které mohou vyžadovat
chirurgický zákrok (včetně náhrady
kožními štěpy)
aU pacientek s ranou rakovinou prsu bez šíření mimo prs, které dostávaly adjuvantní léčbu
doxorubicinem (studie NSABP B-15).
Popsané nežádoucí účinky léčby doxorubicinem jsou většinou reverzibilní.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek