Dilatrend 25

(a) Souhrn bezpečnostního profilu
Frekvence výskytu nežádoucích účinků nezávisí na dávce, s výjimkou závratí, poruch vidění a
bradykardie

(b) Přehled nežádoucích účinků
U většiny nežádoucích účinků souvisejících s léčbou karvedilolem je riziko výskytu podobné ve všech
indikacích. Výjimky jsou popsány níže (c).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií četností CIOMS:
Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 a < Méně časté ≥ 1/1 000 a < Vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1 Velmi vzácné < 1/10 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Klinické studie a post marketing
Tabulka 1 níže shrnuje nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s používáním karvedilolu
buď v klíčových klinických studiích v indikacích: chronické srdeční selhání, dysfunkce levé komory
srdeční po akutním infarktu myokardu, hypertenze a dlouhodobá léčba ischemické choroby srdeční
nebo po uvedení přípravku na trh.
Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a post marketingu
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anémie Časté
Trombocytopenie Vzácné
Leukopenie Velmi vzácné
Srdeční poruchy Srdeční selhání Velmi časté
Bradykardie Časté
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Hypervolemie Časté
Hyperhydratace Časté
Atrioventrikulární blokáda Méně časté
Angina pectoris Méně časté
Sinusová zástava (u
predisponovaných pacientů)*
Není známo
Poruchy oka Poruchy zraku Časté
Snížená tvorba slz (suché oko) Časté
Podráždění oka Časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Průjem Časté
Zvracení Časté
Dyspepsie Časté
Bolest břicha Časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie (únava) Velmi časté
Otok Časté
Bolest Časté
Poruchy jater a žlučových cest Zvýšení alanin-aminotransferázy
(ALT), aspartát-aminotransferázy
(AST) a gama-glutamyltransferázy
(GGT)
Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita (alergická reakce) Velmi vzácné
Infekce a infestace Pneumonie Časté
Bronchitida Časté
Infekce horních cest dýchacích Časté
Infekce močových cest Časté
Poruchy metabolismu a výživy Zvýšení tělesné hmotnosti Časté
Hypercholesterolemie Časté
Porucha kontroly glykemie
(hyperglykemie, hypoglykemie) u
pacientů s preexistujícím diabetem
Časté

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest končetin Časté
Poruchy nervového systému Závrať Velmi časté
Bolest hlavy Velmi časté
Synkopa, presynkopa Méně časté
Parestezie Méně časté
Psychiatrické poruchy Deprese, depresivní nálada Časté
Poruchy spánku Méně časté
Halucinace* Není známo
Poruchy ledvin a močových cest Renální selhání a abnormality
renálních funkcí u pacientů s difuzním
vaskulárním onemocněním a/nebo
základní renální insuficiencí
Časté
Poruchy mikce Časté
Inkontinence moči u žen Velmi vzácné
Poruchy reprodukčního systému
a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe Časté
Plicní edém Časté
Astma u predisponovaných pacientů Časté
Nosní kongesce Vzácné
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní reakce (např. alergický
exantém, dermatitida, kopřivka,
pruritus, kožní léze charakteru
psoriázy a lichen planus)
Méně časté
Erythema multiforme, Stevensův-
Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza
Velmi vzácné
Alopecie Méně časté
Hyperhidróza* Není známo
Cévní poruchy Hypotenze Velmi časté
Ortostatická hypotenze Časté
Poruchy periferní cirkulace (chladné
končetiny, periferní cévní
onemocnění, zhoršení intermitentních
klaudikací a Reynaudova fenoménu)
Časté
*Hlášení po uvedení přípravku na trh

(c) Popis vybraných nežádoucích účinků
Četnost nežádoucích účinků není závislá na dávce, s výjimkou závrati, poruchy vidění a
bradykardie. Závrať, synkopa, bolest hlavy a astenie jsou obvykle mírné a s větší
pravděpodobností se objeví na začátku léčby.
U pacientů s městnavým srdečním selháním může v průběhu postupného zvyšování dávky
karvedilolu dojít ke zhoršení srdečního selhání a retence tekutin (viz bod 4.4).
Srdeční selhání je často hlášený nežádoucí účinek u placeba i u pacientů léčených
karvedilolem (14,5 % resp. 15,4 % u pacientů s poruchou funkce levé srdeční komory po
akutním infarktu myokardu).
U pacientů s chronickým srdečním selháním a nízkým krevním tlakem, ischemickou
chorobou srdeční, difuzním cévním onemocnění a/nebo základní renální nedostatečností
léčených karvedilolem bylo pozorováno reverzibilní zhoršení renálních funkcí (viz bod 4.4).
Vzhledem k blokádě beta-adrenergních receptorů je možné, že dojde k manifestaci latentního
diabetu, ke zhoršení manifestního diabetu nebo k inhibici kontraregulace hladiny glukózy v
krvi.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek