Daylette

Kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z
dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání CHC, užívání
přípravku je třeba okamžitě ukončit.
­ Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
­ Hypersenzitivita na arašídy nebo sóju.
­ Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)
- žilní tromboembolismus – současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií)
nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
- známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolismus, jako je rezistence na
APC (včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S
- velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4)
- vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz
bod 4.4);
­ Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)
- arteriální tromboembolismus – současný arteriální tromboembolismus, anamnéza arteriálního
tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris);
- cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové
příhody nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA);
- známá hereditární nebo získaná predispozice k arteriálnímu tromboembolismu, jako je
hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus
antikoagulans);
- anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky;
- vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz
bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
- diabetes mellitus s cévními příznaky;
- závažná hypertenze;
- závažná dyslipoproteinemie.

5/24


­ Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních
funkcí k normálu.
­ Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání.
­ Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).
­ Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (např. pohlavních orgánů nebo prsů)
nebo podezření na ně.
- Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Přípravek Daylette je kontraindikován při současném užívání léčivých přípravků obsahujících
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo léčivých přípravků obsahujících
glekaprevir/pibrentasvir (viz body