Buprenorfin stada

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do18 let nebyla stanovena. Nejsou
k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Transdermální podání.
Náplast se nesmí dělit nebo stříhat na části.

Aplikace náplasti

Přípravek Buprenorfin Stada se má aplikovat na nepodrážděnou, neporušenou kůži vnější části
nadloktí, horní části hrudníku, horní části zad nebo na stranu hrudníku, nesmí se však aplikovat na
části kůže s velkými jizvami. Buprenorfin se aplikuje na relativně neochlupenou nebo téměř
neochlupenou kůži. Pokud takové místo není k dispozici, ochlupení se musí ostříhat nůžkami, nikoli
oholit.

Pokud se místo aplikace musí očistit, smí se to udělat pouze čistou vodou. Mýdla, alkohol, oleje,
pleťová mléka nebo abrazivní prostředky se nesmějí používat. Kůže musí být před aplikací
transdermální náplasti suchá. Transdermální náplast se musí aplikovat ihned po vyjmutí ze
zapečetěného sáčku. Transdermální náplast se nesmí použít, pokud je zapečetěný sáček poškozený.

Po odstranění ochranné vrstvy se transdermální náplast musí na místo silně tisknout dlaní po dobu
přibližně 30 sekund, aby se zajistilo úplné přilnutí, zvláště kolem okrajů. Pokud se okraje
transdermální náplasti začnou odchlipovat, lze je připevnit vhodnou náplastí, aby se zabezpečila
aplikace po dobu 7 dní. Transdermální náplast má být aplikována po dobu 7 dní nepřetržitě.
Nová transdermální náplast se nesmí na stejné místo na kůži nalepovat následující 3 až 4 týdny (viz
bod 5.2).

Koupání, sprchování nebo plavání nemá na transdermální náplast vliv. Pokud by došlo k odlepení
náplasti, aplikuje se nová a má být nalepena 7 dní.


4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- pacienti závislí na opioidech a při odvykací léčbě závislosti na narkotikách
- stavy, kdy je vážně porušeno dýchací centrum a jeho funkce, nebo k jeho poruše může dojít
- pacienti, kterým jsou podávány inhibitory MAO, nebo kteří je užívali během posledních dvou
týdnů (viz bod 4.5)
- pacienti trpící myasthenia gravis
- pacienti v deliriu tremens

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Buprenorfin se musí používat zvláště opatrně u pacientů s akutní intoxikací alkoholem, poraněním
hlavy, v šoku, se sníženou úrovní vědomí nejasného původu, intrakraniálními lézemi nebo se
zvýšeným nitrolebním tlakem, anebo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).

U pacientů s křečovými stavy v anamnéze může buprenorfin snižovat práh pro vznik záchvatů.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky:
Současné užívání přípravku Buprenorfin Stada a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V
případě rozhodnutí předepsat přípravek Buprenorfin Stada současně se sedativy, je nutné předepsat
nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.
V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto
symptomech věděli (viz bod 4.5).

S buprenorfinem je spojována výrazná respirační deprese, zejména při intravenózním podání. Došlo k
řadě úmrtí z předávkování, kdy drogově závislí zneužívali buprenorfin intravenózně, obvykle
současně s benzodiazepiny. Dále byla hlášena úmrtí z předávkování v důsledku požívání alkoholu a
benzodiazepinů v kombinaci s buprenorfinem.

Vzhledem k tomu, že inhibitory CYP3A4 mohou zvyšovat koncentraci buprenorfinu (viz bod 4.5), má
být dávka buprenorfinu u pacientů léčených inhibitory CYP3A4 pečlivě titrována, protože u těchto
pacientů může stačit snížená dávka buprenorfinu.

Buprenorfin se nedoporučuje k analgezii v období těsně po operačním zákroku nebo v jiných situacích
vyznačujících se úzkým terapeutickým indexem nebo rychle se měnícími požadavky na analgezii.

Kontrolované studie u lidí a zvířat naznačují, že buprenorfin má nižší potenciál k vyvolání závislosti,
než čistí opioidní agonisté. U lidí byly u buprenorfinu pozorovány omezené euforigenní účinky. To
může vést k určitému zneužívání přípravku, a tak je potřebná opatrnost při jeho předepisování
pacientům s anamnézou nebo s podezřením na zneužívání léků nebo alkoholu nebo s vážným
mentálním onemocněním.

Chronické užívání buprenorfinu může vést k rozvoji fyzické závislosti. Abstinenční příznaky
(abstinenční syndrom), pokud se objeví, jsou obecně mírné, začínají po 2 dnech a mohou trvat až týdny. Abstinenční příznaky zahrnují agitovanost, úzkost, nervozitu, nespavost, hyperkinezi, třes
a gastrointestinální poruchy.

Pacienti s horečkou nebo vystavení vnějšímu teplu

Pacienty je nutno poučit, aby během nošení transdermální náplasti nevystavovali místo aplikace
působení vnějších zdrojů tepla, jako jsou vyhřívané podložky, elektrické dečky, ohřívací lampy, sauna,

horké lázně a vodní postele s ohřívanou vodou atd., protože by mohlo dojít ke zvýšené absorpci
buprenorfinu. Při ošetřování pacientů s horečkou je nutno mít na paměti, že horečka rovněž může
zvyšovat absorpci, což může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím buprenorfinu a tím ke
zvýšenému riziku opioidních reakcí.

Sportovci musí mít na paměti, že používání tohoto léčivého přípravku může být příčinou pozitivních
výsledků sportovních dopingových testů. Užívání přípravku Buprenorfin Stada jako dopingu může
představovat zdravotní riziko.

Serotoninový syndrom
Souběžné podávání přípravku Buprenorfin Stada a dalších serotonergních látek, např. inhibitorů
MAO, selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného
vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo tricyklických antidepresiv, může vést k
serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 4.5).
Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními látkami klinicky opodstatněná, doporučuje se
pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a zvýšení dávky.
Symptomy serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní
nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.
V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit
snížení dávky nebo přerušení léčby.

Poruchy dýchání spojené se spánkem
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
(CSA) a hypoxemie spojené se spánkem. Používání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce.
Je třeba zvážit snížení celkové dávky opioidů u pacientů, u nichž se projevuje CSA.