Buprenorfin stada

Dávkování

Přípravek Buprenorfin Stada se aplikuje každý 7. den.

Pacienti ve věku 18 let a starší
Jako zahajovací dávka se má použít transdermální náplast s buprenorfinem o síle 5 mikrogramů/h.

Poznámka:
Dávku 5 mikrogramů/h s tímto léčivým přípravkem nelze dosáhnout. Jsou k dispozici jiné léčivé
přípravky obsahující buprenorfin v síle 5 mikrogramů/h. Je nutno zvážit předchozí opioidní anamnézu
pacienta (viz bod 4.5) i jeho současný celkový a zdravotní stav.

Titrace

Během zahájení léčby buprenorfinem může být zapotřebí podávat pacientům krátkodobě působící
doplňková analgetika (viz bod 4.5) podle potřeby až do té doby, než se dosáhne analgetické účinnosti
buprenorfinu.

Dávku buprenorfinu je možné zvyšovat dle indikace po 3 dnech, kdy se ustaví maximální účinek
podané dávky. Následná zvýšení dávky lze poté titrovat na základě potřeby doplňkových analgetik
a pacientovy analgetické odpovědi na transdermální náplast.

Při zvyšování dávky se používaná transdermální náplast nahradí náplastí o vyšší síle, nebo se
k dosažení požadované dávky aplikuje na různá místa kombinace náplastí. Nedoporučuje se aplikovat
více než dvě transdermální náplasti ve stejnou dobu; maximální celková dávka buprenorfinu je mikrogramů/hod.
Pacienty je nutno pečlivě a pravidelně sledovat s cílem stanovit optimální dávku a trvání léčby.

Buprenorfin se nemá používat ve vyšších dávkách, než je doporučeno.

Přechod z opioidů

Buprenorfin lze používat jako alternativu k léčbě jinými opioidy. Léčba takových pacientů musí začít
na nejnižší dostupné síle (transdermální náplast buprenorfinu o síle 5 mikrogramů/h), přičemž během
titrace se podle potřeby musí pokračovat v užívání krátkodobě působících doplňkových analgetik (viz
bod 4.5).

Délka podávání

Přípravek Buprenorfin Stada se za žádných okolností nesmí podávat déle, než je absolutně nezbytné.
Pokud je dlouhodobá léčba buprenorfinem vzhledem k povaze a závažnosti onemocnění nezbytná, pak
je nutno provádět pečlivé a pravidelné sledování (v případě potřeby s přestávkami v léčbě), aby se
stanovilo, zda a v jakém rozsahu je další léčba nutná.

Vysazování přípravku


Po odstranění transdermální náplasti se sérové koncentrace buprenorfinu snižují postupně, tudíž je
analgetický účinek po jistou dobu zachován. To je nutno vzít v potaz tehdy, kdy má po léčbě
buprenorfinem následovat léčba jinými opioidy. Obecně platí pravidlo, že další opioidy nemají být
podávány během 24 hodin po odstranění transdermální náplasti. Dosud jsou k dispozici pouze
omezené údaje ohledně zahajovací dávky jiných opioidů podávaných po vysazení transdermální
náplasti (viz bod 4.5).

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Úprava dávkování buprenorfinu u starších pacientů není nutná.

Porucha funkce ledvin

Žádná zvláštní úprava dávkování buprenorfinu u pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná.

Porucha funkce jater

Buprenorfin se metabolizuje v játrech. Intenzita a trvání jeho účinku mohou být u pacientů s poruchou
funkce jater ovlivněny. Proto je nutné pacienty s nedostatečnou funkcí jater během léčby
buprenorfinem pečlivě sledovat.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se buprenorfin může během léčby kumulovat. U takových
pacientů je nutno zvážit jinou léčbu a buprenorfin používat opatrně, pokud vůbec.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost buprenorfinu u dětí a dospívajících do18 let nebyla stanovena. Nejsou
k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Transdermální podání.
Náplast se nesmí dělit nebo stříhat na části.

Aplikace náplasti

Přípravek Buprenorfin Stada se má aplikovat na nepodrážděnou, neporušenou kůži vnější části
nadloktí, horní části hrudníku, horní části zad nebo na stranu hrudníku, nesmí se však aplikovat na
části kůže s velkými jizvami. Buprenorfin se aplikuje na relativně neochlupenou nebo téměř
neochlupenou kůži. Pokud takové místo není k dispozici, ochlupení se musí ostříhat nůžkami, nikoli
oholit.

Pokud se místo aplikace musí očistit, smí se to udělat pouze čistou vodou. Mýdla, alkohol, oleje,
pleťová mléka nebo abrazivní prostředky se nesmějí používat. Kůže musí být před aplikací
transdermální náplasti suchá. Transdermální náplast se musí aplikovat ihned po vyjmutí ze
zapečetěného sáčku. Transdermální náplast se nesmí použít, pokud je zapečetěný sáček poškozený.

Po odstranění ochranné vrstvy se transdermální náplast musí na místo silně tisknout dlaní po dobu
přibližně 30 sekund, aby se zajistilo úplné přilnutí, zvláště kolem okrajů. Pokud se okraje
transdermální náplasti začnou odchlipovat, lze je připevnit vhodnou náplastí, aby se zabezpečila
aplikace po dobu 7 dní. Transdermální náplast má být aplikována po dobu 7 dní nepřetržitě.
Nová transdermální náplast se nesmí na stejné místo na kůži nalepovat následující 3 až 4 týdny (viz
bod 5.2).

Koupání, sprchování nebo plavání nemá na transdermální náplast vliv. Pokud by došlo k odlepení
náplasti, aplikuje se nová a má být nalepena 7 dní.