Bortezomib ever pharma

Léčba přípravkem Bortezomib EVER Pharma musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi
s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek Bortezomib EVER Pharma může podávat
zdravotnický pracovník se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Přípravek Bortezomib EVER
Pharma musí být připraven zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).

Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu
předchozí terapii)
Monoterapie
Bortezomib EVER Pharma se podává subkutánní injekcí nebo - po naředění - intravenózní injekcí a
doporučená dávka je 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a
11. den během 21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za léčebný cyklus.
Doporučuje se, aby pacienti podstoupili 2 léčebné cykly s přípravkem Bortezomib EVER Pharma po
potvrzení kompletní odpovědi. Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u
kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem
Bortezomib EVER Pharma. Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib EVER
Pharma má být nejméně 72 hodin

Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii
Léčba přípravkem Bortezomib EVER Pharma musí být přerušena při výskytu jakékoli
nehematologické toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou
neuropatie, jak je uvedeno níže (viz také bod 4.4). Jakmile příznaky toxicity ustoupí, může být léčba
přípravkem Bortezomib EVER Pharma znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m2 snížit
na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 snížit na 0,7 mg/m2). Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při
nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby přípravkem Bortezomib EVER Pharma, zejména
pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.

Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie
Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo
periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4). Pacienti s již existující
závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem Bortezomib EVER Pharma pouze po pečlivém
zhodnocení poměru rizika/přínosu.

Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem
Závažnost neuropatie Úprava dávkování
Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých
šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti
nebo ztráty funkce
Žádná
Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně těžké
příznaky, omezení instrumentálních
aktivit denního života [activities of daily living,
ADL]**)
Snížit přípravek Bortezomib EVER Pharma na
1,0 mg/mnebo
změnit dávkovací režim přípravku Bortezomib
EVER Pharma na 1,3 mg/m2 jednou týdně
Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (těžké příznaky,
omezení sebeobslužných ADL***)
Přerušit léčbu přípravkem Bortezomib EVER
Pharma, dokud projevy toxicity neustoupí. Po
ústupu toxicity obnovit léčbu přípravkem
Bortezomib EVER Pharma dávkou sníženou na
0,7 mg/m2 jednou týdně.
Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná
okamžitá intervence)
a/nebo závažná autonomní neuropatie
Ukončit léčbu přípravkem Bortezomib EVER
Pharma
* Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové
zkušenosti. Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0;
** Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání telefonu,
zacházení s penězi apod.;
***Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety,
užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.

Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem
Bortezomib EVER Pharma se podává formou subkutánní nebo – po naředění - intravenózní injekce v
doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11.
den 21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus.
Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib EVER Pharma má být nejméně hodin.

Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m² 4. den léčebného cyklu s
přípravkem Bortezomib EVER Pharma ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po
injekci přípravku Bortezomib EVER Pharma. Této kombinované léčby se může podat až 8 cyklů,
pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní
odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi,
i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů. Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech
nadále snižují, mohou pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ní odpovídají.

Podrobnější informace o pegylovaném liposomálním doxorubicinu jsou uvedené v příslušném souhrnu
údajů o přípravku.

Kombinace s dexamethasonem
Bortezomib EVER Pharma se podává formou subkutánní nebo – po naředění - intravenózní injekce v
doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11.
den 21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus. Odstup
mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib EVER Pharma musí být nejméně 72 hodin.

Dexamethason se podává perorálně v dávce 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den léčebného cyklu
přípravku Bortezomib EVER Pharma.

Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této kombinované
léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše po další 4 cykly.

Podrobnější informace o dexamethasonu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o přípravku.

Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem
Při úpravách dávkování přípravku Bortezomib EVER Pharma při kombinované léčbě se
postupuje podle pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše.

Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná
transplantace hematopoetických kmenových buněk
Kombinovaná léčba s melfalanem a prednisonem
Bortezomib EVER Pharma se podává subkutánní nebo – po naředění - intravenózní injekcí v
kombinaci s perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2.
Za jeden léčebný cyklus se považuje 6týdenní období. V cyklech 1 – 4 se Bortezomib EVER Pharma
podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32. V cyklech 5 – 9 se Bortezomib EVER
Pharma podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29. Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku
Bortezomib EVER Pharma má být nejméně 72 hodin

Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého cyklu
přípravku Bortezomib EVER Pharma.

Podává se devět léčebných cyklů této kombinované léčby.

Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib EVER Pharma v kombinaci s melfalanem
a prednisonem
Bortezomib EVER Pharma dvakrát týdně (cykly 1 – 4)
Týden 1 2 3 4 5 B
(1,3 mg/m²)
den 1 -- -- den 4 den 8 den
klidové
období
den
den
den
den
klidové
období
M (9 mg/m²)
P (60 mg/m²)
den 1 den 2 den 3 den 4 -- -- klidové
období
-- -- -- -- klidové
období
Bortezomib EVER Pharma jednou týdně (cykly 5 – 9)
Týden 1 2 3 4 5 B
(1,3 mg/m²)
den 1 -- -- -- den 8 klidové
období
den 22 den 29 klidové
období
M (9 mg/m²)
P (60 mg/m²)
den 1 den 2 den 3 den 4 -- klidové
období
-- -- klidové
období
B = Bortezomib; m = melfalan; p = prednison

Úprava dávkování během léčby a při opakovaném zahájení léčby u kombinované terapie s melfalanem
a prednisonem
Před zahájením nového cyklu léčby:
- Počet trombocytů má být ≥ 70 x 109/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 109/l
- Nehematologické toxicity mají ustoupit na stupeň 1 nebo se navrátit k výchozímu stavu

Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů přípravku Bortezomib EVER Pharma v
kombinaci s melfalanem a prednisonem
Toxicita Úprava nebo odložení dávkování
Hematologická toxicita během cyklu:
− V případě výskytu prolongované
neutropenie stupně 4 nebo
trombocytopenie nebo trombocytopenie
s krvácením v předešlém cyklu

Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím
cyklu.
− V případě počtu trombocytů ≤ 30 x 109/l
nebo ANC ≤ 0,75 x 109/l v den podávání
přípravku Bortezomib EVER Pharma (jiný
než den 1)
Léčbu přípravkem Bortezomib EVER Pharma
vynechat.
− V případě vynechání více dávek přípravku
Bortezomib EVER Pharma v jednom cyklu
(≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo
Dávku přípravku Bortezomib EVER
Pharma je nutno snížit o 1 dávkovou úroveň
(z 1,3 mg/m2 na 1mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na
0,7 mg/m2)
≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Nehematologické toxicity stupně ≥ 3 Léčba přípravkem Bortezomib EVER Pharma se
má přerušit do ustoupení příznaků toxicity na
stupeň 1 nebo k výchozímu stavu. Poté je možno
znovu zahájit podání přípravku Bortezomib
EVER Pharma s dávkou o jednu úroveň nižší (z
1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 nebo z 1 mg/m2 na 0,mg/m2). Při neuropatické bolesti a/nebo periferní
neuropatii spojené s přípravkem Bortezomib
EVER Pharma buď pozastavte, a/nebo upravte
dávku, jak je uvedeno v tabulce 1.

Další informace týkající se melfalanu a prednisonu jsou uvedeny v odpovídajících souhrnech údajů
o přípravku.

Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace
hematopoetických kmenových buněk (indukční terapie)
Kombinovaná léčba s dexamethasonem
Bortezomib EVER Pharma se podává subkutánní nebo – po naředění - intravenózní injekcí v doporučené
dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den během
21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus. Odstup mezi po sobě
jdoucími dávkami přípravku Bortezomib EVER Pharma má být nejméně 72 hodin.

Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 léčebného cyklu
přípravku Bortezomib EVER Pharma.

Podávají se čtyři léčebné cykly této kombinované léčby.

Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem
Bortezomib EVER Pharma se podává subkutánní nebo – po naředění - intravenózní injekcí v
doporučené dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a
11. den během 28denního léčebného cyklu. Toto 4týdenní období se považuje za léčebný cyklus.
Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib EVER Pharma má být nejméně hodin.

Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 léčebného cyklu
přípravku Bortezomib EVER Pharma.

Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 – 14 a je-li snášen, dávka se poté
zvýší na 100 mg denně ve dnech 15 – 28, a může se poté dále zvýšit na 200 mg denně od 2. cyklu
(viz tabulka 4).

Podávají se čtyři cykly této kombinace. Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí
dostali 2 další cykly.




Tabulka 4: Dávkování přípravku Bortezomib EVER Pharma v kombinované léčbě u dříve
neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace
hematopoetických kmenových buněk
B+ Dx Cykly 1 až Týden 1 2 B (1,3 mg/m2) den 1, 4 den 8, 11 klidové období
Dx 40 mg den 1, 2, 3, 4 den 8, 9, 10, 11 -
B+Dx+T Cyklus Týden 1 2 3 B (1,3 mg/m2) den 1, 4 den 8, 11 klidové
období
klidové
období
T 50 mg denně denně - -
T 100 mga - - denně denně
Dx 40 mg den 1, 2, 3, 4 den 8, 9, 10, 11 - -
Cyklus 2 až 4b
B (1,3 mg/m2) den 1, 4 den 8, 11 klidové
období
klidové
období
T 200 mga denně denně denně denně
Dx 40 mg den 1, 2, 3, 4 den 8, 9, 10, 11 - -
BC = Bortezomib; Dx = dexamethason; T = thalidomid
a Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a na 200 mg od
cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg.
b Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů

Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci
Úprava dávkování přípravku Bortezomib EVER Pharma se má řídit pokyny pro úpravu dávek při
monoterapii.

Je-li Bortezomib EVER Pharma podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, je dále v případě
toxicity nutno zvážit vhodné snížení dávky těchto léčivých přípravků podle doporučení v souhrnech
údajů o přípravku.

Dávkování u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (mantle cell lymphoma,
MCL)
Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP)
Bortezomib EVER Pharma se podává subkutánní nebo – po naředění - intravenózní injekcí v doporučené
dávce 1,3 mg/m2 plochy povrchu těla dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12. do
21. dne následuje 10denní klidové období. Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus.
Doporučuje se šest cyklů léčby přípravkem Bortezomib EVER Pharma, i když u pacientů s první
doloženou odpovědí v 6. cyklu lze podat další 2 cykly léčby přípravkem Bortezomib EVER Pharma.
Mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib EVER Pharma má být odstup nejméně
72 hodin.

První (1.) den každého 3týdenního léčebného cyklu přípravkem Bortezomib EVER Pharma se ve
formě intravenózních infuzí podávají následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m2,
cyklofosfamid v dávce 750 mg/m2 a doxorubicin v dávce 50 mg/m2.

Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m2 1., 2., 3., 4. a 5. den každého cyklu léčby
přípravkem Bortezomib EVER Pharma.
Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk:
Před zahájením nového cyklu léčby:
− počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) mají být
≥ 1500 buněk/μl
− u pacientů s infiltrací kostní dřeně nebo se sekvestrací sleziny musí být počty trombocytů
≥ 75 000 buněk/μl
− hemoglobin ≥ 8 g/dl
− nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty.

Léčbu přípravkem Bortezomib EVER Pharma je nutno přerušit při vzniku jakékoli nehematologické
toxicity související bortezomibem stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli hematologické
toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4). Ohledně úpravy dávkování viz tabulka 5 uvedená dále.

Při hematologických toxicitách lze v souladu s místní standardní praxí podávat faktory stimulující
kolonie granulocytů. Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo v
případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování. Je-li to klinicky vhodné, je možné k léčbě
trombocytopenie zvážit transfuzi trombocytů.

Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových
buněk
Toxicita Úprava nebo odklad dávkování
Hematologická toxicita
− Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s
horečkou, neutropenie stupně 4 trvající
déle než 7 dní, počty trombocytů
< 10 000 buněk/μl
Léčbu přípravkem Bortezomib EVER Pharma
je nutno vysadit na dobu až 2 týdnů dokud
pacient nebude mít ANC ≥ 750 buněk/μl a
počty trombocytů ≥ 25 000 buněk/μl.
− Pokud po pozastavení podávání přípravku
Bortezomib EVER Pharma toxicita
neodezní, jak je definováno výše, musí se
léčba přípravkem Bortezomib EVER
Pharma ukončit.
− Pokud toxicita odezní, tj. pacient má ANC
≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů
≥ 25 000 buněk/μl, lze přípravek
Bortezomib EVER Pharma znovu nasadit
v dávce snížené o jednu dávkovací úroveň
(z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 nebo z 1 mg/mna 0,7 mg/m2).
− Jsou-li v den podávání přípravku
Bortezomib EVER Pharma (kromě 1. dne
každého cyklu) počty trombocytů < 000 buněk/μl nebo ANC < 750 buněk/μl
Léčbu přípravkem Bortezomib EVER Pharma je
nutno vysadit
Nehematologické toxicity stupně 3 nebo vyššího,
které pravděpodobně, souvisí s přípravkem
Bortezomib EVER Pharma
Léčbu přípravkem Bortezomib EVER Pharma je
nutno vysadit dokud se symptomy toxicity
nezlepší na stupeň 2 nebo nižší. Poté lze
přípravek Bortezomib EVER Pharma znovu
nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací
úroveň (z 1,3 mg/m2 na 1 mg/m2 nebo z 1 mg/mna 0,7 mg/m2). Při neuropatické bolesti a/nebo
periferní neuropatii souvisejících s
bortezomibem podávání přípravku
Bortezomib EVER Pharma pozastavte a/nebo
modifikujte podle tabulky 1.

Navíc pokud se přípravek Bortezomib EVER Pharma podává v kombinaci s dalšími
chemoterapeutickými léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit vhodné snížení dávek těchto
léčivých přípravků, a to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.

Zvláštní populace
Starší pacienti
Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnost úpravy dávkování u pacientů nad 65 let
s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.

Nejsou k dispozici studie týkající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným
mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací
hematopoetických kmenových buněk.

Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.

Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib
42,9 % pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a 10,4 % pacientů ve věku ≥ 75 let. U pacientů ve
věku ≥ 75 let byly oba režimy, tj. BR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).

Porucha funkce jater
Pacienti s lehkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování a léčí se doporučenou dávkou.
U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou
bortezomibu 0,7 mg/m2 v injekci během prvního léčebného cyklu a v závislosti na pacientově
snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m2 nebo další snížení na 0,5 mg/m2 (viz
tabulka 6 a body 4.4 a 5.2).

Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku Bortezomib EVER Pharma u
pacientů s poruchou funkce jater
Stupeň poruchy
funkce jater*
Hladina
bilirubinu
Hladina
SGOT (AST)
Modifikace počáteční dávky
Lehký ≤ 1,0x ULN > ULN žádná > 1,0x − 1,5x ULN jakákoli žádná
Středně těžký > 1,5x − 3x ULN jakákoli Snižte dávku přípravku Bortezomib
EVER Pharma na 0,7 mg/m2 v prvním
léčebném cyklu.
Podle snášenlivosti pacienta zvažte
v dalších cyklech zvýšení dávky na
1,0 mg/m2 nebo další snížení dávky na
Těžký > 3x ULN jakákoli
0,5 mg/m2.
Zkratky: SGOT = sérová glutamát-oxalacetotransamináza; AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice
normálního rozmezí
* Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater (lehká, středně
těžká, těžká).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl]
> 20 ml/min/1,73 m2) není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná
úprava dávky. Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
(CrCl < 20 ml/min/1,73 m2), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky
bortezomibu. Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno Bortezomib EVER Pharma
podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Bortezomib EVER Pharma u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz
body 5.1 a 5.2). V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Bortezomib EVER Pharma je určen pro subkutánní nebo – po naředění - intravenózní podání.
Bortezomib EVER Pharma se nesmí podávat jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

Intravenózní injekce
Bortezomib EVER Pharma se nejprve naředí na 1 mg/ml (viz bod 6.6) a po naředění se podává jako
3-5sekundový bolus intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katétrem s
následným výplachem injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Mezi 2 dávkami přípravku Bortezomib EVER Pharma musí být odstup alespoň 72 hodin.

Subkutánní injekce
Bortezomib EVER Pharma se podává subkutánně do stehna (pravého nebo levého) nebo do břicha (pravé
nebo levé části). Roztok se podává subkutánně pod úhlem 45-90°. Místa vpichu injekce se mají pro
podání opakovaných injekcí měnit.
Pokud se po subkutánním podání přípravku Bortezomib EVER Pharma objeví lokální reakce v místě
aplikace, může se buď podat subkutánně roztok s nižší koncentrací (1 mg/ml namísto 2,5 mg/ml) nebo se
doporučuje přechod na intravenózní injekci.

Pokud se přípravek Bortezomib EVER Pharma podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny
k jejich podávání naleznete v příslušných souhrnech údajů o těchto přípravcích.