Bemfola

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA S 1, 5, NEBO 10 PŘEDPLNĚNÝCH PERECH


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru
follitropinum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero dodává follitropinum alfa 75 IU, odpovídá 5,5 mikrogramům v 0,125 ml. Jeden
ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU, odpovídá 44 mikrogramům.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

předplněné pero
injekční jehla
tampon namočený v alkoholu

předplněných per
injekčních jehel
tamponů namočených v alkoholu

10 předplněných per
10 injekčních jehel
10 tamponů namočených v alkoholu


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.