Atosiban sun

Bezpečnost a účinnost atosibanu u těhotných žen ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.

Způsob podání

Intravenózní podání
Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Atosiban se nesmí použít v těchto případech:

- Gestační věk do 24 nebo nad 33 ukončených týdnů
- Předčasné prasknutí plodových obalů po 30. týdnu gestace
- Abnormální tepová frekvence plodu
- Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod
- Eklampsie a závažná preeklampsie vyžadující porod
- Intrauterinní úmrtí plodu
- Podezření na intrauterinní infekci plodu
- Placenta praevia
- Abruptio placentae
- Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo
nepřijatelné riziko
- Hypersenzitivita na léčivou látku
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí plodových obalů, je třeba
důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.

Nejsou zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám s poruchou funkce jater nebo ledvin. Porucha
funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé

množství atosibanu. U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností body 4.2 a 5.2
Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím
atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem. Přínos atosibanu pro tyto
pacientky je proto nejistý.

Opakování léčby atosibanem je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním léčby V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby
atosibanem na zhodnocení zralosti plodu.

Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost
monitorování děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.
Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní
krvácení. Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu. V průběhu
klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.

Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory
kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému. Proto by měl
být atosiban v případě vícečetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých
přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností