Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU
NÁLEPKA NA KRABIČCE A LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Anagrelid Mylan 0,5 mg tvrdé tobolky anagrelidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidi hydrochloridum monohydricum anagrelidum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktózu. Další informace viz příbalový leták.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Tvrdá tobolka
100 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.