BORTEZOMIB SUN (3,5MG Powder for solution for injection) -
Bortezomib sun -
活性物质: Mannitolester bortezomibu
备择方案: Bortega, Bortezomib accord, Bortezomib ever pharma, Bortezomib fresenius kabi, Bortezomib hospira, Bortezomib msn, Bortezomib reddy, Velcade, Zegomib
ATC集团: L01XG01 - bortezomib
活性物质含量: 3,5MG
形式: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Bortezomib sun
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje bortezomibum 3,5 mg Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání bortezomibum 2,5 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání bortezomibum 1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek nebo koláč....更多Bortezomib sun
Léčba přípravkem Bortezomib SUN musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může být podáván zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Přípravek Bortezomib SUN musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu předchozí terapii MonoterapieBortezomib...更多Bortezomib sun
Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc. Pokud je Bortezomib SUN podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, další kontraindikace naleznete v příslušných Souhrnech údajů o těchto přípravcích....更多Bortezomib sun
Bortezomib SUN je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní. Bortezomib SUN je v kombinaci s melfalanem a...更多Bortezomib sun
Studie in vitro naznačují, že bortezomib je slabý inhibitor izoenzymů 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, a 3Acytochromu P450 bortezomibu nelze očekávat, že by slabý metabolický fenotyp CYP2D6 ovlivnil celkový metabolismus bortezomibu. Studie lékových interakcí, která posuzovala účinek ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu, ukázala na základě údajů od 12 pacientů, že u bortezomibu...更多Bortezomib sun
Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníBortezomib SUN je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Bortezomib SUN se nesmí podávat jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí. Intravenózní...更多Bortezomib sun
Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a ženMuži i ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu léčby a ještě další měsíce po jejím ukončení. TěhotenstvíPro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán. V neklinických studiích nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální...更多Bortezomib sun
Pokud je Bortezomib SUN podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba před zahájením léčby přípravkem Bortezomib SUN prostudovat informace o těchto přípravcích v příslušném Souhrnu údajů o přípravku. Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost testování těhotenství a požadavkům na jeho předcházení Intratekální podáníPři neúmyslném intratekálním...更多Bortezomib sun
Bortezomib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Užívání bortezomibu může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním. Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky...更多Bortezomib sun
Souhrn bezpečnostního profiluMezi závažné nežádoucí účinky, které byly při léčbě bortezomibem hlášeny méně často, patří srdeční selhání, syndrom nádorového rozpadu, plicní hypertenze, syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie, akutní difuzní infiltrativní postižení plic a vzácně autonomní neuropatie. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby bortezomibem jsou...更多Bortezomib sun
Předávkování pacientů více než dvojnásobnou dávkou, než která je doporučena, bylo provázeno akutní symptomatickou hypotenzí a trombocytopenií s fatálními následky. Předklinické studie kardiovaskulární bezpečnosti,...更多Bortezomib sun
Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XG01. Mechanismus účinkuBortezomib je proteazomový inhibitor. Byl specificky navržen tak, aby inhiboval chymotrypsinu podobnou aktivitu proteazomu 26S v savčích buňkách. Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitované proteiny. Ubikvitin-proteazomová cesta hraje nepostradatelnou úlohu v řízení odbourávání...更多Bortezomib sun
AbsorpcePo podání intravenózního bolusu v dávce 1,0 mg/m2 a 1,3 mg/m2 11 pacientům s mnohočetným myelomem a hodnotami clearance kreatininu vyššími než 50 ml/min byly průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu po první dávce 57 resp. 112 ng/ml. Po následných dávkách se průměrné vrcholové plazmatické koncentrace bortezomibu pohybovaly v rozmezí od 67 do 106 ng/ml pro dávku 1,0 mg/m2...更多Bortezomib sun
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...更多Bortezomib sun
6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Roztok po rekonstituciZ mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit ihned po přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání...更多Bortezomib sun
6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky. Roztok po rekonstituciZ mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit ihned po přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání...更多Bortezomib sun
...更多Bortezomib sun
Bortezomib sun
从我们的药房中选择我们提供的产品
