LINEZOLID SANDOZ - Брошура

родов: linezolid
Активно вещество:
ATC група: J01XX08 - linezolid
Съдържание на активното вещество: 2MG/ML, 600MG
опаковане: Blister



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety

linezolidum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Linezolid Sandoz a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Sandoz užívat
3. Jak se přípravek Linezolid Sandoz užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Linezolid Sandoz uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Linezolid Sandoz a k čemu se používá

Přípravek Linezolid Sandoz je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů, které zastavuje růst určitých
typů bakterií způsobujících infekce.
Linezolid se používá k léčbě pneumonie (zápalu plic) a některých infekcí kůže nebo podkožní tkáně.
Váš lékař rozhodne, zda je léčba přípravkem Linezolid Sandoz vhodná k léčbě Vaší infekce.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Linezolid Sandoz užívat

Neužívejte přípravek Linezolid Sandoz, jestliže:
• jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) některý lék ze skupiny inhibitorů
monoaminooxidázy (IMAO, např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid). Tyto
léky se používají k léčbě depresí nebo Parkinsonovy nemoci.
kojíte. Linezolid totiž přechází do mateřského mléka a může ovlivnit Vaše dítě.

Přípravek Linezolid Sandoz pro Vás nemusí být vhodný, pokud odpovíte ano na některou z
následujících otázek. V takovém případě o tom informujte svého lékaře, který se pak může rozhodnout
sledovat Váš celkový zdravotní stav a měřit krevní tlak před zahájením léčby i během ní, případně
může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.
Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás uvedené stavy týkají, zeptejte se svého lékaře.

• Máte vysoký krevní tlak?
• Byla Vám zjištěna zvýšená činnost štítné žlázy?

• Máte nádor dřeně nadledvin (feochromocytom) nebo karcinoidový syndrom (způsobený
nádory hormonálního systému s příznaky jako průjem, zrudnutí pokožky, dušnost)?
• Trpíte bipolární afektivní poruchou (duševním onemocněním, které se projevuje střídáním
manických a depresivních epizod), schizoafektivní poruchou, duševní zmateností nebo jinými
duševními poruchami?
• Užíváte některý z následujících léků?
- látky proti ucpanému nosu, nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo
fenylpropanolamin
- léky užívané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol
- antidepresiva známá jako tricyklická anitidepresiva nebo SSRI (inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu), např. amitriptylin, LL citalopram, klomipramin, dosulepin,
doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin, sertralin
- léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan
- léky používané k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin)
- léky, které zvyšují krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin
- léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin
- léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron
- antibiotikum zvané rifampicin

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Linezolid Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, jestliže:
• se Vám snadno tvoří modřiny nebo spouští krvácení
• máte anemii (chudokrevnost)
• jste náchylný(á) k infekcím
• jste v minulosti prodělal(a) záchvat křečí
• máte potíže s játry nebo ledvinami, zejména pokud podstupujete dialýzu
• máte průjem.

Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud se u Vás v průběhu léčby objeví:
• problémy se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění
nebo zúžení zorného pole
• v průběhu užívání nebo po užívání antibiotik, včetně přípravku Linezolid Sandoz, se u Vás
může objevit průjem. Pokud bude těžký nebo přetrvávající, nebo si všimnete, že Vaše stolice
obsahuje krev nebo hlen, měl(a) byste přestat Linezolid Sandoz okamžitě užívat a poradit se se
svým lékařem. Za těchto okolností neužívejte léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují
pohyb střev.
• opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.

Během užívání přípravku Linezolid Sandoz má Váš lékař pravidelně provádět krevní testy ke
sledování krevního obrazu.
Pokud užíváte přípravek Linezolid Sandoz déle než 28 dní, Váš lékař má pravidelně kontrolovat Váš
zrak.

Děti a dospívající
Linezolid Sandoz se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).

Další léčivé přípravky a přípravek Linezolid Sandoz
Existuje riziko, že přípravek Linezolid Sandoz může někdy vzájemně působit s některými dalšími léky
a vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou změny krevního tlaku, tělesné teploty a srdeční tepové
frekvence.


Sdělte svému lékaři, jestliže užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) následující léky,
protože přípravek Linezolid Sandoz se nesmí užívat, pokud uvedené léky užíváte nebo jste je nedávno
užíval(a) (viz také bod výše „Neužívejte přípravek Linezolid Sandoz“):
inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, například fenelzin, isokarboxazid, selegilin, moklobemid).
Tyto léky se používají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.

Také sdělte svému lékaři, že užíváte následující léky. Váš lékař se přesto může rozhodnout podat Vám
přípravek Linezolid Sandoz, ale bude muset sledovat Váš zdravotní stav a měřit krevní tlak před
zahájením léčby i během ní. Lékař též může dojít k závěru, že jiná léčba je pro Vás vhodnější.
• látky proti ucpanému nosu, nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo
fenylpropanolamin
• některé léky používané k léčbě astmatu, jako je salbutamol, terbutalin, fenoterol
• antidepresiva označovaná jako tricyklická nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu). Těch je mnoho, včetně amitriptilinu, LL citalopramu, klomipraminu,
dosulepinu, doxepinu, fluoxetinu, fluvoxaminu, imipraminu, lofepraminu, paroxetinu a
sertralinu.
• léky užívané k léčbě migrény, jako sumatriptan a zolmitriptan
• léky k léčbě náhlé závažné alergické reakce, jako je adrenalin (epinefrin)
• léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin (norepinefrin), dopamin a dobutamin
• léky užívané k léčbě středně silné až silné bolesti, jako je pethidin
• léky užívané k léčbě úzkostných poruch, jako je buspiron
• léky, které zabraňují krevnímu srážení, jako je warfarin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Linezolid Sandoz s jídlem, pitím a alkoholem
• Vyvarujte se nadměrné konzumace vyzrálých sýrů, kvasnicových extraktů, sójových extraktů
(např. sójová omáčka), a pití alkoholu, zejména točeného piva a vína. Tento přípravek totiž
může reagovat s látkou zvanou tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách,
a může tak způsobit zvýšení krevního tlaku.
• Jestliže zaznamenáte pulzující bolest hlavy po jídle nebo pití, oznamte to okamžitě svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Další informace viz také bod 3 „Způsob použití“.

Těhotenství a kojení
Účinky přípravku Linezolid Sandoz u těhotných žen nejsou známé. Proto se přípravek Linezolid
Sandoz nemá používat v průběhu těhotenství, pokud Vám to výslovně nedoporučí Váš lékař.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během léčby přípravkem Linezolid Sandoz nekojte, protože linezolid proniká do mateřského mléka a
může působit na Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po použití přípravku Linezolid Sandoz můžete mít pocit závratě nebo problémy se zrakem. Pokud
k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Uvědomte si, že pokud se necítíte
dobře, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.

Linezolid Sandoz obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.



3. Jak se přípravek Linezolid Sandoz užívá

Dospělí
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka pro dospělé je jedna tableta (600 mg linezolidu) dvakrát denně (po hodinách).

Léčba obvykle trvá 10 – 14 dní, ale může trvat až 28 dní.
Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla pro léčbu delší než 28 dnů stanovena. O době trvání
léčby rozhodne Váš lékař.

Použití u dětí a dospívajících
Linezolid není běžně používán k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let).

Způsob použití
Tablety se polykají celé s přiměřeným množstvím vody.
Přípravek Linezolid Sandoz můžete užívat před jídlem, během jídla, nebo po jídle.

Pokud docházíte na dialýzu, přípravek Linezolid Sandoz máte užívat po dialýze.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Linezolid Sandoz, než jste měl(a)
Neprodleně informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Linezolid Sandoz
Vezměte si zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete.
Další tabletu si vezměte po 12 hodinách, a poté pokračujte v užívání každých 12 hodin.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Linezolid Sandoz
Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Linezolid Sandoz, dokud Vám lékař neřekne,
abyste léčbu ukončil(a).
Pokud přestanete užívat přípravek Linezolid Sandoz a původní příznaky se vrátí, okamžitě informujte
lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Linezolid Sandoz zpozorujete jakýkoli z těchto nežádoucích
účinků, sdělte to ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:
• kožní reakce, jako bolestivé zarudnutí kůže a olupující se kůže (dermatitida), vyrážka, svědění
nebo otok, hlavně v oblasti obličeje a krku.
Může se jednat o projevy alergické reakce, a proto může být nezbytné ukončit léčbu
přípravkem Linezolid Sandoz.
• problémy se zrakem, jako jsou rozmazané vidění, změny barevného vidění, neostré vidění
nebo zúžení zorného pole.

• těžký průjem s příměsí krve a/nebo hlenu (zánět střev související s používáním antibiotik
včetně pseudomembranózní kolitidy), který se ve velmi vzácných případech může rozvinout
na život ohrožující komplikaci.
• opakující se pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání.
• v průběhu používání přípravku Linezolid Sandoz byly hlášeny záchvaty nebo křeče.
Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytl neklid, zmatenost, blouznění (delirium),
ztuhlost, třes, porucha koordinace a záchvat a zároveň jste užíval(a) antidepresiva známá jako
SSRI (viz bod 2).

U pacientů léčených přípravkem Linezolid Sandoz déle než 28 dní byla hlášena necitlivost, brnění
nebo rozmazané vidění. V případě výskytu zrakových obtíží se máte co nejdříve poradit se svým
lékařem.

Další nežádoucí účinky

Časté, postihují až 1 z 10 pacientů
• plísňové infekce, zvláště poševní nebo ústní „moučnivka“
• bolest hlavy
• kovová chuť v ústech
• průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
• změny výsledků některých krevních testů, včetně testů hodnotících funkci ledvin nebo jater
nebo hladinu cukru v krvi
• nevysvětlitelné krvácení nebo modřiny, které mohou být způsobeny změnami počtu některých
krevních buněk, což může ovlivnit krevní srážlivost nebo vést k anemii.

Méně časté, postihují až 1 ze 100 pacientů
• zánět pochvy nebo genitální oblasti u žen
• změny počtu určitých krevních buněk, které mohou ovlivňovat Vaši schopnost bojovat proti
infekcím
• poruchy spánku
• závratě, pocit brnění nebo necitlivosti
• rozmazané vidění
• zvonění v uších (tinitus)
• zvýšený krevní tlak, zánět žil
• porucha trávení, bolest břicha, zácpa
• sucho nebo bolest v ústech, oteklý, bolestivý nebo zbarvený jazyk
• kožní vyrážka
• časté nucení na močení
• horečka nebo zimnice, bolesti
• pocit únavy nebo žízně
• zánět slinivky břišní
• zvýšené pocení
• změna krevních hladin bílkovin, solí nebo enzymů, které měří funkci ledvin či jater.

Vzácné, postihují až 1 z 1000 pacientů
• změny srdeční frekvence (např. zvýšení)
• přechodné ischemické ataky (přechodná porucha zásobování mozku krví, což vyvolá
krátkodobé příznaky jako ztráta zraku, slabost dolních a horních končetin, špatná artikulace a
ztráta vědomí)
• selhání ledvin.

Není známo, četnost není možné z dostupných údajů určit

• serotoninový syndrom (příznaky zahrnují zrychlenou srdeční frekvenci, zmatenost, neobvyklé
pocení, halucinace, mimovolní pohyby, třesavku a zimnici)
• laktátová acidóza (příznaky zahrnují opakující se pocit na zvracení a zvracení, bolest břicha,
zrychlené dýchání)
• závažné poruchy kůže
• křeče
• zabarvení povrchu zubů, které lze odstranit odborným dentálním čištěním (ruční odstraňování
zubního kamene)
• alopecie (ztráta vlasů)
• hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi)
• změny barevného vidění, zhoršení ostrosti zraku nebo zúžení zorného pole.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Linezolid Sandoz uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Linezolid Sandoz obsahuje
• Léčivou látkou je linezolidum. Jedna potahovaná tableta obsahuje linezolidum 600 mg.
• Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná
sůl karboxymetylškrobu typ A, hyprolosa a magnesium-stearát v jádru tablety, hypromelosa
(E464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol (E1521) v potahové vrstvě.

Jak přípravek Linezolid Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Linezolid Sandoz jsou bílé až téměř bílé, bikonvexní, oválné potahované tablety o délce 18,8 mm,
šířce 9,9 mm a tloušťce 6,4 mm s vyraženým „LZ600“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Přípravek Linezolid Sandoz je dodáván v blistrech v krabičkách obsahujících:

10, 10 (10x1), 20, 28, 30, 50, 60, 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko
S.C.Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunsko
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Linezolid Sandoz
Dánsko Linezolid Sandoz Sandoz A/S
Estonsko Linezolid Sandoz Sandoz d.d.
Finsko Linezolid Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie Linézolide Sandoz 600 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko Lynz 600 mg filmom obložene tablete
Irsko Linezolid 600mg Film-Coated Tablets
Litva Linezolid Sandoz 600 mg plėvele dengtos tabletės
Luxembursko Linezolid Sandoz 600 mg comprimés pelliculés
Německo Linezolid – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten
Nizozemsko Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten
Norsko Linezolid Sandoz Sandoz A/S
Polsko Linezolid Sandoz Sandoz GmbH
Portugalsko Linezolida Sandoz Sandoz Farmacêutica Lda.
Rakousko Linezolid Sandoz 600 mg – Filmtabletten
Rumunsko LINEZOLID SANDOZ 600 mg comprimate filmate
Slovensko Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety
Španělsko Linezolid Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Švédsko Linezolid Sandoz Sandoz A/S
Velká británie Linezolid 600 mg Film-coated tablets Sandoz Limited

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 4.

---

Linezolid sandoz

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička na OPA/Al/PVC/Al blistr


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety
linezolidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje linezolidum 600 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
<

- Повече ▼