FLUAD TETRA - Брошура

родов: influenza, purified antigen
Активно вещество:
ATC група: J07BB02 - influenza, purified antigen
Съдържание на активното вещество:
опаковане: Pre-filled syringe


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fluad Tetra, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru kmenů*:

V dávce 0,5 ml

A/Victoria/4897/2022
15 mikrogramů HA⨪ 
A/Darwin/9/2021⠀A/Darwin/6/2021 IVR-227
15 mikrogramů HA⨪ 
B/Austria/1359417/2021阀varianta kmene 
⠀B/Austria/1359417/2021 BVR-26
15 mikrogramů HA⨪ 
䈯Phuket/3073/2013阀varianta kmene 
⠀B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B
15 mikrogramů HA⨪ 
*pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů a adjuvované MF59C.**hemaglutinin

Adjuvans MF59C.1 obsahujíce v dávce 0,5 ml: skvalen trioleát
Složení vakcíny odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace polokouli
Přípravek Fluad Tetra může obsahovat stopy vajec jako jsou ovalbumin nebo kuřecí proteiny,
kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison, cetrimonium-bromid používány během výrobního procesu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Mléčně bílá suspenze.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky u starších osob
Přípravek Fluad Tetra má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jedna dávka 0,5 ml.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Fluad Tetra u dětí ve věku od narození do méně než 18 let nebyly
dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí ve věku od
měsíců do 6 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Způsob podání

Pouze k intramuskulárnímu podání.

Upřednostňovaným místem vpichu injekce je deltový sval horní části paže.

Vakcína se nesmí podávat intravenózně, subkutánně ani intradermálně a nesmí se smíchat s jinými
vakcínami ve stejné injekční stříkačce.

Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli složku adjuvans, na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1, nebo na případné stopové zbytky, jako je ovalbumin, kanamycin a neomycin-
sulfát, formaldehyd, cetyltrimetylamonium bromid
Závažná alergická reakce
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující
případ anafylaktického šoku po podání vakcíny.

Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní.

Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín musí být přípravek Fluad Tetra podáván
s opatrností u osob s trombocytopenií nebo poruchou krvácivosti, protože po intramuskulárním podání
může dojít ke krvácení.

Synkopa odpověď na injekci jehlou. Může být doprovázena závažnými neurologickými příznaky, jako je
dočasné narušení vidění, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin při zotavování. Je důležité mít
zavedené postupy, aby při ztrátě vědomí nedošlo k poranění.

Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby
zabránila chřipce.

U všech příjemců vakcíny nemusí být vyvolána ochranná imunitní odpověď.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

O společném podávání přípravku Fluad Tetra s ostatními vakcínami nejsou k dispozici žádné klinické
údaje. Pokud se má přípravek Fluad Tetra používat současně jako další vakcína, je třeba jej podávat na
odlišná místa vpichu a nejlépe na odlišné končetiny. Je zapotřebí vzít v úvahu, že nežádoucí účinky se
mohou jakýmkoliv společným podáváním zintenzivnit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Tento léčivý přípravek není indikován u žen v reprodukčním věku ženy, které jsou těhotné či otěhotnět mohou nebo kojí.

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Fluad Tetra těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční
toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Fluad Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Starší pacienti
Bezpečnost přípravku Fluad Tetra u pacientů věku 65 let a starších byla hodnocena ve dvou klinických
studiích
Vyvolané lokání a systémové nežádoucí účinky byly shromažďovány po 7 dnů po vakcinaci.
Nevyvolané nežádoucí účinky byly shromažďovány po 21 dnů po vakcinaci.

Často a 31,9 %V118_20 v druhém případěz hlediska intenzity a odezněly během prvních 3 dnů po vakcinaci.

Pediatrická populace

Přípravek Fluad Tetra není indikován k použití u dětí, viz bod 4.2. Informace o bezpečnosti u
pediatrické populace jsou uvedeny v bodě 5.1.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií frekvence: Velmi časté časté
Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené po vakcinaci u subjektů ve věku 65 let a starších
v klinických hodnoceních
Třída orgánových
systémů MedDRA
Velmi časté 
Časté 
⠀≥ 1/100 až
< 1/10Méně časté 
⠀≥ 1/1 000 až
< 1/100Poruchy metabolismu
a výživy
Ztráta chuti
k jídlu

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavyGastrointestinální
poruchy
Nauzea,
průjem
Zvracení
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie,
artralgie

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Bolest v místě
injekce,
únava
Ekchymóza⨀,
erytém,
indurace,
onemocnění
podobající se
chřipce 
Horečka
*nebo podlitiny v místě injekce

Nežádoucí účinky hlášené z poregistračního průzkumu

Kromě nežádoucích účinků pozorovaných během klinických studií byly během sledování po uvedení
na trh u jednotlivců ve věku 65 let a starších hlášeny následující nežádoucí příhody u přípravku Fluad
tetra a/nebo Fluad stejným postupem a jejich složení se překrývá, relevantní:

Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie 5,000 na mm3
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Rozsáhlý otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden, reakce podobná celulitidě v místě
injekce, astenie, malátnost, pyrexie

Poruchy imunitního systému
Alergické reakce včetně anafylaktického šoku
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Svalová slabost, bolest v končetině

Poruchy nervového systému
Encefalomyelitida, Guillainův-Barrého syndrom, křeče, neuritida, neuralgie, parestézie, synkopa,
presynkopa

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Generalizované kožní reakce včetně multiformního erytému, erytému, urtikárie, pruritu a nespecifické
vyrážky, angioedému

Cévní poruchy
Vaskulitida, která může být spojována s přechodným postižením ledvin

Pediatrická populace
U pediatrické populace nejsou poregistrační údaje pro přípravek Fluad Tetra k dispozici a jsou
omezené pro přípravek Fluad
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Je nepravděpodobné, že předávkování bude mít jakýkoliv nežádoucí účinek.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB
Mechanismus účinku

Přípravek Fluad Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky a dva typy Bhemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky.

Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem, ale titry HI protilátek byly
použity jako měřítko účinnosti vakcíny.

Protilátka proti jednomu typu nebo podtypu viru chřipky propůjčuje omezenou nebo nulovou ochranu
proti jinému. Navíc by protilátka proti jedné antigenní variantě chřipkového viru nemusela chránit
proti nové antigenní variantě stejného typu či podtypu.

Přípravek Fluad Tetra obsahuje adjuvantní MF59C.1 antigenově specifické imunitní odezvy a k prodloužení doby trvání imunitní odpovědi.

Každoroční revakcinace se doporučuje, protože imunita klesá během roku po vakcinaci a změně
cirkulujících kmenů virů chřipky z roku na rok.

Farmakodynamické účinky

Starší pacienti
Imunogenicita
Imunogenicita přípravku Fluad Tetra byla hodnocena v klinické studii V118_20, multicentrické,
randomizované, dvojitě zaslepené, komparátorem kontrolované studii provedené během chřipkové
sezóny na severní polokouli 2017 – 2018. Starší pacienti ve věku 65 let a starší byli randomizováni
chřipce kmen Způsobilými subjekty byly muži nebo ženy ve věku ≥65 let, které byly zdravé nebo měly komorbidity,
jež u chřipky zvyšovaly riziko komplikací. Průměrný věk subjektů při zařazení, které dostávaly
přípravek Fluad Tetra, byl 72,4 let. Pacientky představovaly 58,2 % populace studie.
Cílovými parametry imunogenicity hodnocenými za 3 týdny po vakcinaci byly inhibice hemaglutinace
titr < 1 : 10 a postvakcinační HI titr ≥ 1 : 40 nebo nejméně 4 násobné zvýšení HI vůči
prevakcinačnímu HI titru ≥ 1 : 10chřipkové kmeny a podmínku superiority vůči alternativnímu kmenu B, který nebyl zahrnut do
komparátorů Fluad aTIV. Údaje o noninferioritě jsou shrnuty v tabulce 2.

Tabulka 2: Postvakcinační GMT a míry sérokonverze u subjektů ve věku 65 let a starších
GMT
Kmen Fluad Tetra n = aTIV-naTIV-naTIVd / Fluad Tetra
A/H1N1 65,0 A/H3N2 294,9 B/Yamagata 24,7 B/Victoria 30,8  
Kmen Fluad Tetra n = aTIV-naTIV-n 㴀aTIVd – Fluad Tetra

A/H1N1 35,2 A/H3N2 39,3 B/Yamagata 16,4 B/Victoria 13,4 Zkratky: GMT = geometrický průměr titru protilátek, CI = interval spolehlivosti.
aTIV-1: registrovaná inaktivovaná vakcína proti chřipce odvozená z vajec trivalentní podjednotky adjuvované M59 FLUAD
TIV obsahující kmen B-Victoria; aTIV-2: inaktivovaná vakcína proti chřipce odvozená z vajec trivalentní podjednotky
adjuvované M59 obsahující kmen B-Yamagata
n = počet vakcinovaných subjektů s dostupnými daty ze stanoveného cílového parametru imunogenicity protokolua Non-inferiorita pro poměr GMT byla definována jako: horní mez oboustranného 95% CI pro poměr GMT nepřekročila 1,5.
b Non-inferiorita pro rozdíl sérokonverze byla definována jako: horní mez oboustranného 95% CI pro rozdíl mezi
sérokonverzemi nepřekročila 10 %.
c Sérokonverze byla definována jako prevakcinační HI titr < 1 : 10 a postvakcinační HI titr ≥ 1 : 40 nebo nejméně 4násobné
zvýšení HI z prevakcinačního HI titru ≥ 1 : 10.
d Skupiny vakcín aTIV-1 a aTIV-2 jsou sdruženy pro analýzu kmenů A/H1N1 a A/H3N2. Pro kmen B/Victoria
aTIV = aTIV-1, pro B/Yamagata aTIV = aTIV-2.

Imunogenicita aTIV

Imunogenicita přípravku Fluad obě vakcíny se vyrábí stejným procesem a mají překrývající se složení.
Studie V70_27 byla velkou randomizovanou, kontrolovanou multicentrickou studií zaslepenou pro
pozorovatele 3. fáze k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti přípravku Fluad v porovnání s
neadjuvovanou vakcínou a byla provedena v letech 2010 – 2011. Subjekty byly randomizovány v
poměru 1 : 1 a obdržely jednorázovou dávku 0,5 ml přípravku Fluad, nebo jednorázovou dávku
neadjuvované chřipkové vakcíny. Všechny subjekty byly sledovány přibližně jeden rok po vakcinaci.
Celkem bylo randomizováno a vakcinováno 7 082 subjektů včetně 3 541 subjektů v každé ze
sdružených skupin s přípravkem Fluad a neadjuvovanou vakcínou. Celkem bylo za „vysoce rizikové“
subjekty plicní nemoci, astmatu, onemocnění jater, nedostatečné funkce ledvin a/nebo
neurologických/neuromuskulárních nebo metabolických poruch včetně diabetes mellitus573 subjektů Primárního cíle superiority přípravku Fluad vůči neadjuvované vakcíně nebylo dosaženo pro všechny
homologní kmeny. Poměry GMT se pohybovaly v rozsahu od 1,15 do 1,61 s nejnižším limitem 95%
CI 1,08 a rozdíly v mírách sérokonverze se pohybovaly v intervalu 3,2 % – 13,9 % s nejnižším
limitem 95% CI 1,1 %.
Přípravek Fluad vyvolával vyšší titry protilátek u A/H3N2, které přetrvávaly až 12 měsíců po
vakcinaci. Výsledky byly podobné pro vysoce rizikové subjekty s předem definovanými
komorbiditami.

Účinnost
S přípravkem Fluad Tetra nebyly prováděny žádné studie účinnosti. Observační studie účinnosti
prováděné s přípravkem Fluad obě vakcíny vyrábí stejným procesem a jejich složení se vzájemně překrývají.

Pediatrická populace
Účinnost, imunogenicita a bezpečnost přípravku Fluad Tetra u dětí ve věku od 6 měsíců do 6 let byla
hodnocena v multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studii zaslepené pro pozorovatele
předtím nebyly očkovány proti chřipce, obdržely dvě dávky vakcíny v rozpětí nejméně 4 týdnů. Bylo
zařazeno a randomizováno 10 644 dětí, které dostaly přípravek Fluad Tetra nebo neadjuvovanou
srovnávací vakcínu v poměru 1 : 1: do skupiny s přípravkem Fluad Tetra bylo zařazeno 5 352 dětí a
292 dětí bylo ve skupině s neadjuvovanou srovnávací vakcínou.

Imunogenicita

Podmnožina dětí zařazených do této studie byla vyhodnocena z hlediska imunologické odpovědi na
přípravek Fluad Tetra a neadjuvovaný komparátor. Hodnocení imunogenicity byla provedena před
Do podmnožiny pro hodnocení imunogenicity bylo zařazeno celkem 2886 dětí neadjuvovaná srovnávací vakcína: n = 1405
Přípravek Fluad Tetra prokázal vyšší imunitní odpověď v porovnání s neadjuvovanou srovnávací
vakcínou.
Kromě toho u dětí dosud neočkovaných chřipkovou vakcínou za 4 týdny po první vakcinaci a také za
týdny po druhé vakcinaci byly titry protilátek vyšší mezi subjekty, které dostávaly přípravek Fluad
Tetra.
Za 12 měsíců po vakcinaci byla perzistence imunitní odpovědi vyšší ve skupině s přípravkem Fluad
Tetra v porovnání s neadjuvovanou srovnávací skupinou.

Účinnost

Účinnost vakcíny Fluad Tetra byla hodnocena u prevence prvního výskytu laboratorně potvrzené
chřipky spojené se symptomatickým, chřipce podobajícím se onemocněním se onemocnění bylo definováno jako horečka s teplotou 37,8 °C nebo vyšší společně s kterýmkoliv z
následujících příznaků: kašel, bolest v krku, ucpaný nos nebo rýma vyskytujících se za ≥ 21 dnů a
≤ 180 dnů od poslední vakcinace nebo do konce chřipkové sezóny podle toho, co trvalo
déle. subjektům s ILI byly odebrány nazofaryngeální stěry a testovány na chřipku A A/H3N2PCR10 během sezóny jedna a 498 během sezóny dvě. Většina případů chřipky byla A/H3N2. Na základě
typování antigenů bylo určeno, že je více než devadesát procent kmenů A/H3N2 ze sezóny dva
antigenově odlišných od kmene vakcíny namnožené z vajec A/Texas/50/2012.

Byl hodnocena účinnost vakcíny v porovnání s neadjuvovanou srovnávací vakcínou proti chřipce.
Relativní účinnost vakcíny věku ≥ 6 až < 72 měsíců byla -0,67 [95% CI: -19,81; 15,41], což nesplnilo primární cíl studie.

Bezpečnost

Údaje o bezpečnosti shromážděné až za 12 měsíců po podání posledního očkování.
Vyšší incidence lokálních a systémových reakcí byla hlášena u subjektů, které dostávaly přípravek
Fluad Tetra v porovnání s neadjuvovanou srovnávací vakcínou proti chřipce.

Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky a zvracení
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Fluad Tetra u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci chřipkové
infekce. Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání,
reprodukční a vývojové toxicity, lokální snášenlivosti a senzibilizace neodhalily žádné zvláštní riziko
pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pro adjuvans: viz rovněž bod 2.

Chlorid sodný
Chlorid draselný
Dihydrogenfosforečnan draselný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Hexahydrát chloridu hořečnatého
Dihydrát chloridu vápenatého
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

rok

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Pokud došlo ke zmražení vakcíny, zlikvidujte ji.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Balení s 1 předplněnou stříkačkou s jehlou
Balení s 1 předplněnou stříkačkou bez jehly
Balení s 10 předplněnými stříkačkami s jehlou
Balení s 10 předplněnými stříkačkami bez jehly

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím jemně protřepejte.
Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je mléčně bílá suspenze.

Před podáním vizuálně zkontrolujte obsah každé předplněné injekční stříkačky, zda neobsahuje pevné
částice a/nebo nedošlo ke změně vzhledu. V případě, že zjistíte kterýkoliv z uvedených stavů, vakcínu
nepodávejte. Nepoužívejte, pokud došlo ke zmražení vakcíny.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané bez jehly, odstraňte kryt z injekční stříkačky, pak
pro podání připevněte vhodnou jehlu. V případě injekčních stříkaček s koncovkou luer lock odstraňte
kryt odšroubováním ve směru proti chodu hodinových ručiček. Jakmile bude kryt odstraněn,
připevněte na injekční stříkačku jehlu našroubováním jehly ve směru hodinových ručiček do
uzamčení. Jakmile bude jehla na místě zajištěna, odstraňte chránič jehly a podejte vakcínu.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 1105 BJ Amsterdam
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. května

10. DATUM REVIZE TEXTU



Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /
BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky / biologických léčivých látek

Seqirus Vaccines Limited
Gaskill Road, Speke
L24 9GR Liverpool
Velká Británie

Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží

Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 1105 BJ Amsterdam
Nizozemsko


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

• Úřední propouštění šarží

Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř
nebo laboratoř k tomuto účelu určená.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán na řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Kartonová krabička pro injekční stříkačku - 1 předplněná injekční stříkačka - 1 předplněná injekční stříkačka - 10 předplněných injekčních stříkaček - 10 předplněných injekčních stříkaček

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluad Tetra, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti chřipce Sezóna

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru kmenů v dávce 0,5 ml:

A/Victoria/
15 mikrogramůA/Darwin/9/2021kmene

15 mikrogramůB/Austria/1359417/2021阀varianta
kmene

15 mikrogramů䈯Phuket/3073/2013阀varianta
kmene

15 mikrogramů⨀

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Adjuvans MF59C.1: skvalen, polysorbát 80, sorbitan-trioleát, dihydrát natrium-citrátu a monohydrát
kyseliny citronové.

Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a
voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

předplněná injekční stříkačka předplněná injekční stříkačka 10 předplněných injekčních stříkaček 10 předplněných injekčních stříkaček

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

65 let a starší


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 1105 BJ Amsterdam
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/EU/1/20/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím jemně protřepejte


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

OZNAČENÍ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
- předplněná injekční stříkačka - předplněná injekční stříkačka

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fluad Tetra injekce
Vakcína proti chřipce
Sezóna
i.m.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml
15 μg HA na kmen/dávku


6. JINÉ



























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Fluad Tetra, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoliv nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fluad Tetra a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Fluad Tetra
3. Jak se přípravek Fluad Tetra podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Fluad Tetra uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Fluad Tetra a k čemu se používá


Přípravek Fluad Tetra je vakcína proti chřipce.
Po podání vakcíny si imunitní systém proti viru chřipky. Žádná ze složek vakcíny nemůže vyvolat chřipku.

Přípravek Fluad Tetra se používá k prevenci chřipky u starších dospělých ve věku 65 let a starších.

Vakcína cílí na čtyři kmeny viru chřipky podle doporučení Světové zdravotnické organizace na
sezónu 2023/2024.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek Fluad Tetra

Vakcínu Fluad Tetra nesmíte dostat
- jestliže jste alergický• léčivé látky v bodě 6• vaječné nebo kuřecí bílkoviny formaldehyd, cetrimonium-bromid výrobního procesu.
- Pokud jste mělchřipce.

Upozornění a opatření
Před aplikací přípravku Fluad Tetra se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

PŘED podáním vakcíny
• Váš lékař či zdravotní sestra zajistí lékařský dohled a okamžitou dostupnost vhodné léčby v
případě vzácné anafylaktické reakce při dýchání, závratě, slabý a rychlý tep a kožní vyrážkadojít po podání přípravku Fluad Tetra stejně jako všech ostatních vakcín podávaných injekčně.
• Oznamte svému lékaři, pokud máte onemocnění spojené s horečkou. Lékař se může rozhodnout
odložit vaše očkování, dokud horečka nezmizí.
• Informujte svého lékaře, jestliže je Váš imunitní systém oslaben nebo jestliže absolvujete léčbu,
která ovlivňuje imunitní systém, např. léky proti rakovině bod „Další léčivé přípravky a přípravek Fluad Tetra”• Informujte svého lékaře v případě, že máte problémy s krvácením nebo pokud u Vás mohou
snadno vznikat modřiny.
• Mdloby se mohou objevit po nebo dokonce i před jakýmkoliv vpichem injekční jehly, proto
oznamte lékaři nebo sestře, pokud jste při předchozí injekci omdleli.

Stejně jako u všech vakcín i u přípravku Fluad Tetra platí, že nemusí plně chránit všechny osoby, které
jsou očkovány.

Děti
Použití přípravku Fluad Tetra u dětí se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluad Tetra
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalbyl
Těhotenství a kojení
Tato vakcína je určena k použití u dospělých ve věku 65 let a starších. Nemají ji používat ženy, které
jsou těhotné či otěhotnět mohou, nebo kojí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Fluad Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Přípravek Fluad Tetra obsahuje draslík a sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol draslíku“.


3. Jak se přípravek Fluad Tetra podává

Přípravek Fluad Tetra Vám podá Váš lékař nebo zdravotní sestra jako injekci do svalu v horní části
horní končetiny
Dospělí ve věku 65 let a starší:

Jedna dávka 0,5 ml


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, okamžitě informujte svého lékaře nebo se
dostavte na pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice – můžete potřebovat naléhavou lékařskou
pomoc nebo hospitalizaci:

• Dýchací obtíže, závrať, slabý a rychlý pulz a kožní vyrážka, což jsou příznaky anafylaktické
reakce
U dospělých ve věku 65 let a starších byly hlášeny následující nežádoucí účinky během klinických
hodnocení.

Velmi časté • Bolest v místě injekce
• Únava
• Bolest hlavy

Časté • Bolest kloubů • Bolest svalů • Zarudnutí kůže v místě injekce • Ztvrdnutí kůže nebo otok v místě injekce • Průjem,
• Třesy
• Pocit na zvracení
• Ztráta chuti k jídlu
• Vznik modřin v místě injekce • Příznaky podobající se chřipce

Méně časté • Zvracení
• Horečka
Většina nežádoucích účinků byla mírných nebo středně závažných a odezněly do 3 dnů poté, co se
objevily.

Kromě shora uvedených nežádoucích účinků se během všeobecného používání přípravku Fluad Tetra
nebo podobné vakcíny občas vyskytly následující nežádoucí účinky.
• snížení počtu určitých typů částic v krvi nazývaných krevní destičky, jejich nízký počet může
vést k nadměrné tvorbě modřin nebo krvácení • otok uzlin na krku v podpaží nebo tříslech • otok, bolest a zarudnutí v místě injekce • rozsáhlý otok injikované končetiny trvající déle než jeden týden
• celková slabost nebo nedostatek energie • horečka • svalová slabost
• bolest v nervové dráze zmatenost, necitlivost, bolest a slabost končetin, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu
části těla nebo celého těla • kožní reakce, které se mohou rozšířit po těle včetně svědění kůže zarudnutí kůže • otok, který je nejvíce patrný v oblasti hlavy a krku, včetně obličeje, rtů, jazyka, krku nebo
jakékoli jiné části těla • otok krevních cév, který může vyvolat kožní vyrážky obtíže
• mdloby, pocit na omdlení
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Fluad Tetra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce zlikvidujte ji.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluad Tetra obsahuje

- Léčivými látkami jsou inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru a neuraminidáza V dávce 0,5 ml
A/Victoria/4897/2022A/Darwin/9/2021⠀A/Darwin/6/2021 IVRB/Austria/1359417/2021阀varianta kmene 
⠀B/Austria/1359417/2021 BVRB/Phuket/3073/2013阀varianta kmene 
⠀B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B*pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů a adjuvované MF59C.**hemaglutinin

Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace doporučení EU pro sezónu 2023/2024.

- MF59C.1 je ve vakcíně obsažen jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých
vakcínách za účelem zrychlení, zlepšení a/nebo prodloužení ochranných účinků vakcíny.
MF59C.1 je adjuvans, které obsahuje v dávce 0,5 ml: skvalen kyseliny citronové
- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu
vápenatého a voda pro injekci.

Jak přípravek Fluad Tetra vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Fluad Tetra je injekční suspenze v předplněné Přípravek Fluad Tetra je mléčně bílá suspenze. Jedna injekční stříkačka obsahuje 0,5 ml injekční
suspenze. Přípravek Fluad Tetra je k dispozici v baleních obsahujících 1 nebo 10 předplněných
injekční stříkaček s jehlou nebo bez jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nizozemsko


Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Seqirus Netherlands B.V.
Nederland/Netherlands
Tel: +31 България
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия
Тел.: +31 Česká republika
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko
Tel: +31 Danmark
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Tlf: +31 Deutschland
Seqirus GmbH Marburg
Tel:
Eesti
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Tel: +31 Ελλάδα
WIN MEDICA Α.Ε.
Τηλ: +30 210
España
Seqirus Spain, S.L., Barcelona
Tel: 937 817
France
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Tél: +31 Hrvatska
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 Lietuva
Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tel: +31
Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Tél/Tel: +31 Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel.: +31 Malta
Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tel: +31 Nederland
Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: +31 Norge
Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tlf: +31 Österreich
Valneva Austria GmbH, Wien
Tel: +43 1 20620
Polska
Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel.: +31 Portugal
Seqirus Netherlands B.V. Países Baixos
Tel: +31 România
Seqirus Netherlands B.V. Olanda
Tel: +31 Ireland
Seqirus UK Limited Maidenhead
Tel: +44 1628 641
Ísland
Seqirus Netherlands B.V. Holland
Sími: +31 Italia
Seqirus S.r.l. Siena
Tel: +39 0577
Κύπρος
Seqirus Netherlands B.V. Ολλανδία
Τηλ: +31 Latvija
Seqirus Netherlands B.V. Nīderlande
Tel: +31 Slovenija
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 Slovenská republika
Seqirus Netherlands B.V. Holandsko
Tel: +31 Suomi/Finland
Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat
Puh/Tel: +31 Sverige
Seqirus Netherlands B.V. Nederländerna
Tel: +31


Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Stejně jako u všech ostatních injekčně aplikovaných vakcín má být pokaždé zajištěna dostupnost
vhodné lékařské léčby a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po
podání vakcíny.

Před použitím jemně protřepejte. Po protřepání má mít vakcína normální vzhled, což je mléčně bílá
suspenze.

Vakcínu je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali v ní nejsou pevné částice nebo nedošlo-li
před podáním ke změně barvy. V případě, že zjistíte přítomnost jakýchkoliv cizích částic a/nebo
změnu fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.

Při použití předplněné injekční stříkačky dodávané bez jehly odstraňte kryt z injekční stříkačky, pak
pro podání připevněte vhodnou jehlu. V případě injekčních stříkaček s koncovkou luer lock odstraňte
kryt odšroubováním ve směru proti chodu hodinových ručiček. Jakmile bude kryt odstraněn,
připevněte na injekční stříkačku jehlu našroubováním jehly ve směru hodinových ručiček do
uzamčení. Jakmile bude jehla na místě zajištěna, odstraňte chránič jehly a podejte vakcínu.

---

Fluad tetra

Letak nebyl nalezen