FLUAD TETRA ( Suspension for injection in pre-filled syringe) -

Fluad tetra -

родов: influenza, purified antigen
Активно вещество: Chřipkový virus a/victoria (h1n1)
Алтернативи: Adjupanrix, Aflunov, Afluria, Efluelda, Fluarix tetra, Flucelvax tetra, Foclivia, Idflu, Influvac, Influvac tetra, Intanza, Preflucel, Prepandrix, Supemtek, Vaxigrip, Vaxigrip tetra
ATC група: J07BB02 - influenza, purified antigen
Съдържание на активното вещество:
Форми: Suspension for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,5ML+J|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Fluad tetra

Inaktivované povrchové antigeny chřipkového viru kmenů*: V dávce 0,5 ml A/Victoria/4897/202215 mikrogramů HA⨪ A/Darwin/9/2021⠀A/Darwin/6/2021 IVR-22715 mikrogramů HA⨪ B/Austria/1359417/2021阀varianta kmene ⠀B/Austria/1359417/2021 BVR-26 15 mikrogramů HA⨪ 䈯Phuket/3073/2013阀varianta kmene ⠀B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B 15 mikrogramů HA⨪ *pomnožené v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů a adjuvované MF59C.**hemaglutinin Adjuvans MF59C.1 obsahujíce v dávce 0,5 ml: skvalen trioleát Složení vakcíny odpovídá doporučení Světové zdravotnické organizace polokouli Přípravek Fluad Tetra může obsahovat stopy vajec jako jsou ovalbumin nebo kuřecí proteiny, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd, hydrokortison, cetrimonium-bromid používány během výrobního procesu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Mléčně bílá suspenze....Повече ▼

Fluad tetra

Dávkování Jedna dávka 0,5 ml. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Fluad Tetra u dětí ve věku od narození do méně než 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí ve věku od měsíců do 6 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Pouze...Повече ▼

Fluad tetra

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli složku adjuvans, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na případné stopové zbytky, jako je ovalbumin, kanamycin a neomycin-sulfát, formaldehyd, cetyltrimetylamonium bromid Závažná alergická...Повече ▼

Fluad tetra

Profylaxe chřipky u starších osob Přípravek Fluad Tetra má být podáván v souladu s oficiálními doporučeními....Повече ▼

Fluad tetra

O společném podávání přípravku Fluad Tetra s ostatními vakcínami nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Pokud se má přípravek Fluad Tetra používat současně jako další vakcína, je třeba jej podávat na odlišná místa vpichu a nejlépe na odlišné končetiny. Je zapotřebí vzít v úvahu, že nežádoucí účinky se mohou jakýmkoliv společným podáváním zintenzivnit....Повече ▼

Fluad tetra

Bezpečnost a účinnost přípravku Fluad Tetra u dětí ve věku od narození do méně než 18 let nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí ve věku od měsíců do 6 let jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Pouze k intramuskulárnímu podání. Upřednostňovaným místem...Повече ▼

Fluad tetra

Ženy ve fertilním věkuTento léčivý přípravek není indikován u žen v reprodukčním věku ženy, které jsou těhotné či otěhotnět mohou nebo kojí. TěhotenstvíÚdaje o podávání přípravku Fluad Tetra těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky....Повече ▼

Fluad tetra

SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Vždy má být zajištěna dostupnost vhodné lékařské péče a lékařský dohled pro vzácně se vyskytující případ anafylaktického šoku po podání vakcíny. Vakcinaci je nutno odložit u pacientů s febrilním onemocněním, dokud horečka neodezní....Повече ▼

Fluad tetra

Přípravek Fluad Tetra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Fluad tetra

Shrnutí bezpečnostního profilu Starší pacientiBezpečnost přípravku Fluad Tetra u pacientů věku 65 let a starších byla hodnocena ve dvou klinických studiích Vyvolané lokání a systémové nežádoucí účinky byly shromažďovány po 7 dnů po vakcinaci. Nevyvolané nežádoucí účinky byly shromažďovány po 21 dnů po vakcinaci. Často a 31,9 %V118_20 v druhém případěz hlediska intenzity a odezněly...Повече ▼

Fluad tetra

Je nepravděpodobné, že předávkování bude mít jakýkoliv nežádoucí účinek....Повече ▼

Fluad tetra

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB Mechanismus účinku Přípravek Fluad Tetra poskytuje aktivní imunizaci proti čtyřem kmenům viru chřipky a dva typy Bhemaglutininům. Tyto protilátky neutralizují viry chřipky. Specifické hladiny titrů hemaglutinačně inhibičních chřipkovou vakcínou nebyly v korelaci s ochranou před chřipkovým virem, ale titry HI protilátek byly použity...Повече ▼

Fluad tetra

Neuplatňuje...Повече ▼

Fluad tetra

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán na řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané...Повече ▼

Fluad tetra

6.1 Seznam pomocných látek Pro adjuvans: viz rovněž bod 2. Chlorid sodný Chlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoHexahydrát chloridu hořečnatéhoDihydrát chloridu vápenatého Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...Повече ▼

Fluad tetra

6.1 Seznam pomocných látek Pro adjuvans: viz rovněž bod 2. Chlorid sodný Chlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoHexahydrát chloridu hořečnatéhoDihydrát chloridu vápenatého Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti...Повече ▼

Fluad tetra

...Повече ▼

Fluad tetra