Xerava

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů s cIAI léčených eravacyklinem = 576hyperhidróza, tromboflebitida, hypestezie v místě podání infuze a bolest hlavy které byly obecně mírné až střední závažnosti.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky zjištěné u eravacyklinu jsou uvedeny v tabulce 1. Nežádoucí účinky jsou
klasifikovány podle tříd orgánového systému a frekvence v souladu s MedDRA. Frekvence jsou
definovány následujícím způsobem: velmi časté kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků eravacyklinu v klinických studiích
Třída orgánových systémů Časté Méně časté
Poruchy imunitního systémuPoruchy nervového systémuBolest hlavy 
Cévní poruchyFlebitidab

Gastrointestinální poruchy Průjem 
Poruchy jater aZvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Hyperbilirubinemie 
Poruchy kůže aHyperhidróza 
Celkové poruchy a刀敡 
愮 Tromboflebitida zahrnuje preferované termíny tromboflebitida a trombóza v místě podání infuze.
b. Flebitida zahrnuje preferované termíny flebitida, flebitida v místě podání infuze, povrchová flebitida
a flebitida v místě injekce.
c. Reakce v místě podání infuze zahrnují preferované termíny erytém v místě injekce, hypestezie v místě
podání infuze, erytém v místě venepunkce a bolest v místě venepunkce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě podání infuze
U pacientů léčených eravacyklinem byly hlášeny mírné až středně závažné reakce v místě podání
infuze včetně bolesti nebo diskomfortu, erytému a otoku či zánětu v místě injekce i povrchové
tromboflebitidy a/nebo flebitidy. Výskyt reakcí v místě podání infuze je možno omezit snížením
koncentrace infuze eravacyklinu nebo snížením rychlosti infuze.

Účinky třídy tetracyklinů
Mezi nežádoucí účinky třídy tetracyklinů patří fotosenzitivita, pseudotumor cerebri a antianabolický
účinek, který vede ke zvýšené hladině dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidóze a hyperfosfatemii.

Průjem
Mezi nežádoucí účinky léčiv ze skupiny antibiotik patří pseudomembranózní kolitida a přerůstání
mikroorganismů, které nejsou citlivé, včetně plísní spojený s léčbou objevil u 0,7 % pacientů; závažnost všech případů byla mírná.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.