XERAVA (50MG Powder for concentrate for solution for infusion) -

Xerava -

родов: eravacycline
Активно вещество: Eravacyklin
Алтернативи:
ATC група: J01AA13 - eravacycline
Съдържание на активното вещество: 100MG, 50MG
Форми: Powder for concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Xerava

Jedna injekční lahvička obsahuje eravacyclinum 50 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje eravacyclinum 10 mg. Po dalším naředění obsahuje 1 ml naředěného roztoku eravacyclinum 0,3 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Světle žlutý až tmavě žlutý koláč....Повече ▼

Xerava

Dávkování Doporučený režim dávkování je podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní. Silné induktory CYP3AU pacientů, kterým jsou souběžně podávány silné induktory CYP3A4, je doporučený režim dávkování podávání eravacyklinu v dávce 1,5 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní Starší pacienti U starších pacientů není vyžadována žádná úprava...Повече ▼

Xerava

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na antibiotika z třídy tetracyklinů....Повече ▼

Xerava

Přípravek Xerava je indikován k léčbě komplikovaných intraabdominálních infekcí Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních přípravků....Повече ▼

Xerava

Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit farmakokinetiku eravacyklinu Souběžné podání silného induktoru CYP3A4/3A5 rifampicinu ovlivnilo farmakokinetiku eravacyklinu, přičemž snížilo expozici o přibližně 32 % a zvýšilo clearance o přibližně 54 %. Při souběžném podávání rifampicinu nebo jiného silného induktoru CYP3A, například fenobarbitalu, karbamazepinu, fenytoinu a třezalky tečkované...Повече ▼

Xerava

Bezpečnost a účinnost přípravku Xerava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Přípravek Xerava se nemá používat u dětí mladších 8 let z důvodu zbarvování chrupu Způsob podání Intravenózní podání. Přípravek Xerava se podává pouze formou intravenózní infuze trvající přibližně 1 hodinu bod 4.4 Návod k rekonstituci a naředění tohoto...Повече ▼

Xerava

Těhotenství Údaje o používání eravacyklinu u těhotných žen jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podobně jako u jiných antibiotik ze třídy tetracyklinů může eravacyklin vést ke vzniku defektů trvalého chrupu exponovaných in utero ve 2. a 3. trimestru, jelikož se hromadí ve tkáních s vysokým obratem vápníku a tvoří cheláty s vápníkem jestliže klinický stav...Повече ▼

Xerava

Anafylaktické reakce U jiných antibiotik z třídy tetracyklinů mohou nastat závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce a takové reakce byly i hlášeny eravacyklinem okamžitě ukončena a musejí být zahájena odpovídající neodkladná opatření. Průjem spojený s bakterií Clostridioides difficile Při použití téměř všech antibiotik byl hlášen výskyt kolitidy související s antibiotiky...Повече ▼

Xerava

Eravacyklin může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání eravacyklinu se může objevit závrať...Повече ▼

Xerava

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích u pacientů s cIAI léčených eravacyklinem = 576hyperhidróza, tromboflebitida, hypestezie v místě podání infuze a bolest hlavy které byly obecně mírné až střední závažnosti. Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky zjištěné u eravacyklinu jsou uvedeny v tabulce 1. Nežádoucí účinky...Повече ▼

Xerava

Ve klinických hodnoceních, ve kterých byl zdravým dobrovolníkům podáván eravacyklin v dávce až mg/kg, bylo pozorováno, že vyšší než doporučená dávka vede k vyššímu výskytu nauzey a zvracení. V případě podezření na předávkování přípravkem Xerava má být používání přípravku ukončeno a pacient má být sledován s ohledem na možnost výskytu nežádoucích účinků....Повече ▼

Xerava

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, ATC kód: J01AA13. Mechanismus účinku Mechanismus účinku eravacyklinu zahrnuje narušení syntézy bakteriálních proteinů vazbou na ribozomální podjednotku 30S, čímž se zabraňuje inkorporaci aminokyselinových zbytků do narůstajících peptidových řetězců. Substituce na atomech C-7 a C-9 eravacyklinu se neobjevuje...Повече ▼

Xerava

Absorpce Eravacyklin se podává intravenózně, a má proto 100% biologickou dostupnost. Aritmetické průměry farmakokinetických parametrů po podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg jednorázovou či více intravenózními infuzemi 12 hodin jsou uvedeny v tabulce 3. Tabulka 3 Aritmetické průměry farmakokinetických parametrů eravacyklinu po jednorázové a opakovaných intravenózních infuzích zdravým dospělým...Повече ▼

Xerava

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...Повече ▼

Xerava

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě...Повече ▼

Xerava

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě...Повече ▼

Xerava

...Повече ▼

Xerava