Uplizna

Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou NMOSD a s přístupem k
vhodné medicínské podpoře pro zvládnutí potenciálních závažných nežádoucích účinků, jako jsou
závažné reakce související s infuzí.
Pacienta je zapotřebí sledovat s ohledem na infuzní reakce, a to nejméně jednu hodinu po dokončení
infuze Vyšetření před první dávkou inebilizumabu

Před zahájením léčby je třeba provést tato testování
 Kvantitativní sérové imunoglobuliny, počet B-buněk a úplný krevní obraz diferenciálů  Screening viru hepatitidy B
 Screening viru hepatitidy C  Vyšetření na aktivní tuberkulózu a test na latentní infekce
Všechny imunizace živou nebo živou oslabenou vakcínou je zapotřebí podávat podle imunizačních
doporučení nejméně 4 týdny před zahájením podávání inebilizumabu
Pokud se má za to, že ztráta účinnosti je způsobena imunogenitou, lékař by měl sledovat počet B-
buněk jako přímý ukazatel klinického účinku
Dávkování

Počáteční dávky
Doporučená zaváděcí dávka je 300 mg následovaná o 2 týdny později druhou intravenózní infuzí s dávkou 300 mg.

Udržovací dávky
Doporučená udržovací dávka je 300 mg v intravenózní infuzi každých 6 měsíců. Inebilizumab je určen
k chronické léčbě.
Zpožděná nebo zmeškaná dávka
Pokud dojde ke zmeškání dávky inebilizumabu, je třeba ji podat co nejdříve a nečekat až do další
plánované dávky.

Premedikace reakcí souvisejících s infuzí

Vyšetření infekce
Před každou infuzí inebilizumabu je zapotřebí zjistit zda není přítomna klinicky významná infekce. V
případě infekce je zapotřebí počkat s infuzí inebilizumabu až do odeznění infekce.

Požadovaná premedikace
Premedikaci kortikosteroidem nutno podávat přibližně 30 minut před každou infuzí inebilizumabu, dále antihistaminikum difenhydramin 25–50 mg perorálně nebo ekvivalentperorálně nebo ekvivalent
Zvláštní populace

Starší osoby
Inebilizumab byl podáván v klinických studiích 6 pacientům pokročilejšího věku základě dostupných omezených dat se u pacientů starších 65 let nepovažuje úprava dávky za
nezbytnou Porucha funkce ledvin a jater
Inebilizumab nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater. Nicméně
úprava dávkování na základě funkce ledvin či jater není opodstatněná, protože monoklonální
protilátky imunoglobulinu bod 5.2
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku inebilizumab u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání

K intravenóznímu podání.
Injekční lahvičky neprotřepávejte.

Injekční lahvičky je nutno uchovávat ve svislé poloze.

Připravený roztok je nutno podávat intravenózně infuzní pumpou zvyšující se rychlostí až do
dokončení proteinů o velikosti pórů 0,2 nebo 0,22 mikrometru podle schématu v tabulce 1.

Tabulka 1. Doporučená rychlost infuze pro podání při naředění v intravenózním vaku 250 ml

Uplynulá doba 0–30 31–60 61–dokončení
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.