UPLIZNA (100MG Concentrate for solution for infusion) -

Uplizna -

родов: inebilizumab
Активно вещество: Inebilizumab
Алтернативи:
ATC група: L04AA47 - inebilizumab
Съдържание на активното вещество: 100MG
Форми: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |3X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Uplizna

Jedna injekční lahvička obsahuje inebilizumabum 100 mg v 10 ml v koncentraci 10 mg/ml. Konečná koncentrace po naředění je 1,0 mg/ml. Inebilizumab je humanizovaná monoklonální protilátka produkovaná linií ovariálních buněk čínského křečíka technologií rekombinantní DNA. Pomocná látka se známým účinkem Tento léčivý přípravek obsahuje 16,1 mg sodíku v jedné injekční lahvičce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě žlutý roztok. Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 280 mOsm/kg....Повече ▼

Uplizna

Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou NMOSD a s přístupem k vhodné medicínské podpoře pro zvládnutí potenciálních závažných nežádoucích účinků, jako jsou závažné reakce související s infuzí. Pacienta je zapotřebí sledovat s ohledem na infuzní reakce, a to nejméně jednu hodinu po dokončení infuze Vyšetření před první dávkou inebilizumabu ...Повече ▼

Uplizna

 Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. Závažná aktivní infekce, včetně aktivní chronické infekce, jako je hepatitida B  Aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza  Progresivní multifokální leukoencefalopatie  Imunokompromitovaný pacient  Aktivní malignity...Повече ▼

Uplizna

Přípravek Uplizna je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s neuromyelitis optica a poruchami jejího širšího spektra akvaporinu...Повече ▼

Uplizna

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Dráhou primární eliminace pro terapeutické protilátky je clearance retikuloendoteliálním systémem. Enzymy cytochromu P450, efluxní pumpy a mechanismy vázající protein se na clearance terapeutických protilátek nepodílí. Proto je potenciální riziko farmakokinetické interakce mezi inebilizumabem a jinými léčivými přípravky nízké. Vakcinace Účinnost...Повече ▼

Uplizna

Bezpečnost a účinnost přípravku inebilizumab u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání K intravenóznímu podání. Injekční lahvičky neprotřepávejte. Injekční lahvičky je nutno uchovávat ve svislé poloze. Připravený roztok je nutno podávat intravenózně infuzní pumpou zvyšující se rychlostí až do dokončení proteinů...Повече ▼

Uplizna

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci výskytu otěhotnění nižší než 1 %podání přípravku Uplizna. Těhotenství Údaje o podávání inebilizumabu těhotným ženám jsou omezené. Inebilizumab je humanizovaná IgGmonoklonální protilátka a o imunoglobulinech je známo, že prochází placentární bariérou. U novorozenců narozených matkám vystaveným...Повече ▼

Uplizna

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce související s infuzí a hypersenzitivita Inebilizumab může způsobovat reakce spojené s infuzí a hypersenzitivní reakce, které mohou zahrnovat bolest hlavy, nauzeu, somnolenci, dyspnoe, horečku, myalgii, vyrážku a další příznaky. Reakce spojené...Повече ▼

Uplizna

Farmakologická aktivita a nežádoucí účinky hlášené k dnešnímu dni naznačují, že inebilizumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Uplizna

Souhrn profilu bezpečnosti Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky u pacientů léčených inebilizumabem během RCP a OLP byly infekce močových cest Nejčastějšími hlášenými závažnými nežádoucími účinky u pacientů léčených inebilizumabem během RCP a OLP byly infekce Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky hlášené v klinické studii inebilizumabu u NMOSD jsou...Повече ▼

Uplizna

Nejvyšší dávka inebilizumabu testovaná u autoimunitních pacientů byla 1200 mg, podávaných jako dvě intravenózní infuze 600 mg v rozmezí 2 týdnů. Nežádoucí účinky byly podobné těm, které byly pozorovány v pivotní klinické studii inebilizumabu. V případě předávkování neexistuje žádné specifické antidotum, infuzi je nutno okamžitě přerušit a pacient má být sledován s ohledem na reakce...Повече ▼

Uplizna

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Inebilizumab je monoklonální protilátka, která se specificky váže na CD19, buněčný povrchový antigen přítomný na nezralých a zralých B-lymfocytech, včetně plasmablastů a některých plazmatických buněk. Po navázání povrchu buňky na B-lymfocyty inebilizumab podporuje na protilátkách závislou...Повече ▼

Uplizna

Absorpce Inebilizumab je podáván jako intravenózní infuze. Distribuce Na základě farmakokinetické analýzy populace byl odhadovaný typický centrální a periferní distribuční objem inebilizumabu 2,95 l, resp. 2,57 l. Biotransformace Inebilizumab je humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která je degradována proteolytickými enzymy široce distribuovanými v těle. Eliminace U dospělých pacientů...Повече ▼

Uplizna

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU  Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...Повече ▼

Uplizna

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Chlorid sodnýDihydrát trehalosy Polysorbát 80 [E433] Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po naředění Připravený infuzní roztok je zapotřebí podat okamžitě....Повече ▼

Uplizna

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Monohydrát histidin-hydrochloridu Chlorid sodnýDihydrát trehalosy Polysorbát 80 [E433] Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Doba použitelnosti po naředění Připravený infuzní roztok je zapotřebí podat okamžitě....Повече ▼

Uplizna

...Повече ▼

Uplizna