Uperold

Bezpečnost a účinnost přípravku Uperold u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hyperkalcemie (sérový vápník > 2,6 mmol/l) nebo hyperkalciurie
- Kalciová litiáza
- Hypervitaminóza D


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperkalcemie a hyperfosfatemie
K dosažení adekvátní klinické odpovědi na perorální podání kalcifediolu je rovněž nutný odpovídající příjem
vápníku v potravě. Pro kontrolu terapeutických účinků proto mají být kromě 25(OH)D monitorovány
následující parametry: sérový vápník, fosfor a alkalická fosfatáza a také vápník a fosfor v moči za 24 hodin.
Pokles hladiny alkalické fosfatázy v séru normálně předchází nástupu hyperkalcemie. Jakmile jsou parametry
stabilizovány a pacient je na udržovací léčbě, výše uvedené parametry se mají stanovovat pravidelně,
zejména stanovení sérové hladiny 25(OH)D a vápníku.

Porucha funkce ledvin:
Přípravek má být podáván s opatrností. Použití tohoto přípravku u pacientů s chronickým onemocněním
ledvin má být doprovázeno pravidelným monitorováním sérového vápníku a fosforu a prevencí
hyperkalcemie. Přeměna na kalcitriol probíhá v ledvinách; v případě těžké poruchy funkce ledvin (clearance
kreatininu nižší než 30 ml/min) může dojít k velmi významnému snížení farmakologických účinků.

z
Srdeční selhání:
Je zapotřebí zvláštní opatrnosti. Hladina sérového vápníku pacienta má být neustále monitorována, zvláště u
pacientů na digitalisové terapii, protože může nastat hyperkalcemie a objevit se arytmie. Na začátku léčby se
doporučuje stanovení dvakrát týdně.

Hypoparatyreóza:
1-alfa-hydroxyláza je aktivována parathormonem. V důsledku toho se může v případě insuficience
příštítných tělísek aktivita kalcifediolu snížit.

Ledvinové kameny:
Má být monitorována kalcemie, protože vitamin D zvyšuje absorpci vápníku a může situaci zhoršit. U těchto
pacientů mají být doplňky vitaminu D podávány pouze v případě, že přínosy převažují nad riziky.

Prodloužená imobilizace
U pacientů s prodlouženou imobilizací může být nutné snížit dávku, aby se předešlo hyperkalcemii.

Sarkoidóza, tuberkulóza nebo jiná granulomatózní onemocnění:
Podávat opatrně, protože tyto stavy vedou k vyšší citlivosti na účinek vitaminu D a také ke zvýšení rizika
nežádoucích účinků při dávkách nižších, než je doporučená dávka. U těchto pacientů je nutné monitorovat
koncentrace vápníku v séru a moči.

Laboratorní testy:
Interference s laboratorními testy: kalcifediol může interferovat se stanovením cholesterolu (Zlatkis-Zak
metoda), což vede k falešnému zvýšení hladiny cholesterolu v séru.

Upozornění k pomocným látkám
Tento léčivý přípravek obsahuje 5 mg alkoholu (ethanolu) v jedné měkké tobolce. Množství alkoholu v jedné
tobolce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství
alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje 22 mg sorbitolu v jedné měkké tobolce.

Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť (E110), která může způsobit alergické reakce.

Mezinárodní jednotky (IU) nemají být používány pro stanovení dávky kalcifediolu, protože to může vést k
předávkování. Místo toho je třeba dodržovat doporučení pro dávkování v bodě 4.2.