Sycrest

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky asenapinu v klinických studiích byly somnolence a úzkost. Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
Další závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.4.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou asenapinem je uvedený v tabulce níže. Tabulka vychází
z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo postmarketingového používání.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánového systému a četnosti; velmi časté časté závažnosti.

Třída orgánového
systému
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Neutropenie
Poruchy
imunitního
systému
Alergické reakce
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšení tělesné
hmotnosti
Zvýšená chuť
k jídlu
Hyperglykemie
Psychiatrické
poruchy
Úzkost
Poruchy
nervového
systému
Somnolence

Dystonie
Akatizie
Dyskineze
Parkinsonismus
Sedace
Závrať
Dysgeuzie
Synkopa
Záchvat
Extrapyramidová
porucha
Dysartrie
Syndrom
neklidných nohou
Neuroleptický
maligní
syndrom


Poruchy oka Porucha
akomodace

Třída orgánového
systému
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Srdeční poruchy Sinusová
bradykardie
Blokáda
Tawarova
raménka
Prodloužení QT
intervalu na EKG
Sinusová
tachykardie

Cévní poruchy Ortostatická
hypotenze
Hypotenze

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Plicní embolie
Gastrointestinální
poruchy
Orální
hypestezie
Nauzea
Hypersekrece
slin
Otok jazyka
Dysfagie
Glosodynie
Orální parestezie
Léze ústní
sliznice výsev puchýřů a
zánět

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
alaninamino-
transferázy

Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Pády*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Svalová ztuhlost Rabdomyolýza
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
Syndrom z
vysazení léku
u
novorozenců
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Sexuální
dysfunkce
Amenorea
Gynekomastie
Galaktorea

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava
* viz část “Pády” níže

Popis vybraných nežádoucích účinků

Extrapyramidové příznaky V klinických studiích byl výskyt extrapyramidových příznaků vyšší u pacientů léčených asenapinem než u
pacientů s placebem
Krátkodobé u pacientů léčených asenapinem u akatizie a byl zaznamenán zvýšený trend pro parkinsonismus při vyšších
dávkách.

Na základě údajů z malé farmakokinetické studie se zdálo, že pediatričtí pacienti byli při zahájení podávání
asenapinu citlivější na dystonii, když nebylo dodrženo schéma postupného zvyšování dávek Při dodržení schématu postupného zvyšování dávek byl výskyt dystonie v pediatrických klinických studiích
podobný jako ve studiích s dospělými.

Zvýšení tělesné hmotnosti
U kombinovaných krátkodobých a dlouhodobých klinických studií u schizofrenie a bipolární manie
u dospělých byla zaznamenána maximální průměrná změna tělesné hmotnosti 0,8 kg. V krátkodobých
klinických studiích prováděných u schizofrenie byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné
hmotnosti oproti 2,3 % u placeba. V krátkodobých klinických studiích s flexibilní dávkou, prováděných u bipolární
poruchy byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti hodnocení zvýšení o ≥ 7 % oproti výchozímu stavu
V 3týdenní, placebem kontrolované, randomizované studii účinnosti a bezpečnosti s fixní dávkou
u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s bipolární poruchou I byla průměrná změna tělesné hmotnosti
od zahájení do ukončení hodnocení 0,48, 1,72, 1,62 a 1,44 kg po podávání placeba, asenapinu 2,5 mg, 5 mg
a 10 mg dvakrát denně. Poměr subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti tělesné hmotnosti od zahájení do 21. dnemg dvakrát denně a 9,2 % pro asenapin 10 mg dvakrát denně ve srovnání s 1,1 % pro placebo.
V dlouhodobé prodloužené studii zvýšení tělesné hmotnosti
Ortostatická hypotenze
Incidence ortostatické hypotenze u starších pacientů byla 4,1 %, oproti 0,3 % v kombinované populaci
z klinické studie fáze 2/3.

Pády
Jako následek jednoho nebo více nežádoucích účinků jako jsou: somnolence, ortostatická hypotenze, závrať,
extrapyramidové symptomy, se mohou objevit pády.

Jaterní enzymy
Často, zejména v časné fázi léčby, bylo pozorováno přechodné, asymptomatické zvýšení jaterních
transamináz, alaninaminotransferázy
Jiné nálezy
U pacientů léčených asenapinem byly hlášeny cévní mozkové příhody, nejsou však žádné důkazy svědčící
pro to, že by jejich výskyt převyšoval očekávanou incidenci u dospělých ve věku mezi 18 a 65 lety.

Asenapin má anestetické vlastnosti. Přímo po podání se mohou objevit orální hypestezie a orální parestezie,
které obvykle během 1 hodiny ustoupí.

Po uvedení léčivého přípravku na trh byly u pacientů léčených asenapinem hlášeny případy závažných
hypersenzitivních reakcí, zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, angioedém, otok jazyka a hrdla

Pediatrická populace
Asenapin není indikován k léčbě dětských a dospívajících pacientů mladších 18 let
Klinicky významné nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích bipolární poruchy a schizofrenie
byly podobné jako v klinických studiích bipolární poruchy a schizofrenie u dospělých.

Nejčastější nežádoucí účinky u pediatrických pacientů s bipolární poruchou I byly somnolence, sedace, závrať, dysgeuzie, orální
hypestezie, orální parestezie, nauzea, zvýšená chuť k jídlu, únava a zvýšená tělesná hmotnost tělesné hmotnosti výše
Nejčastější nežádoucí účinky u pediatrických pacientů se schizofrenií byly somnolence, sedace, neklid, závrať a orální hypestezie. Četnost
pacientů s ≥ 7% zvýšením tělesné hmotnosti pro Sycrest 2,5 mg dvakrát denně
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.