Milten

Těhotenství
Finasterid je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou být potenciálně těhotné (viz bod 4.„Kontraindikace“).
Díky schopnosti inhibitorů 5α-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron,
mohou tyto látky včetně finasteridu způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského
pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám.


Ve vývojových studiích na zvířatech byl u samčích potomků březích potkanů, kterým byl během březosti
podáván finasterid v rozmezí dávek 100 μg/kg/den až 100 mg/kg/den, pozorován vznik hypospadií
závislý na dávce s výskytem 3,6 % až 100 %. Kromě toho se potkanům, kterým byl během březosti
podáván finasterid v dávkách nižších než jsou doporučené dávky pro lidi, narodili samčí potomci se
sníženou hmotností prostaty a varlat, opožděným oddělením předkožky, přechodným vývojem bradavky
a zmenšenou anogenitální vzdáleností. Jako kritické období, během kterého mohou být tyto změny
vyvolané, byly u potkanů identifikovány 16.-17. den březosti.
Změny popsané výše jsou očekávané farmakologické účinky inhibitorů 5-α-reduktázy typu II. Mnoho
těchto změn, jako například hypospadie, pozorovaných u samců potkanů vystavených účinkům
finasteridu in utero je podobných těm, které byly zaznamenány u kojenců mužského pohlaví s genetickým
deficitem 5α-reduktázy typu II. Z těchto důvodů je finasterid kontraindikován u žen, které jsou nebo
potenciálně mohou být těhotné.
U samičích potomků vystavených in utero vlivu jakékoliv dávky finasteridu nebyly pozorovány žádné
účinky.

Expozice finasteridu – riziko pro mužský plod
Ženy, které jsou těhotné nebo potenciálně mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani
rozlomených tablet finasteridu z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod
mužského pohlaví (viz bod 4.6 „Fertilita, těhotenství a kojení”). Tablety přípravku MILTEN jsou
potahované a při normální manipulaci zabrání kontaktu s léčivou látkou, pokud nedojde k jejich rozbití či
rozdrcení.
Ve spermatu mužů užívajících 5 mg finasteridu denně bylo nalezeno malé množství finasteridu. Není
známo, zda plod mužského pohlaví může být ohrožen, pokud je jeho matka vystavena působení spermatu
muže léčeného finasteridem. Pokud je sexuální partnerka pacienta těhotná nebo by mohla otěhotnět,
doporučuje se, aby pacienti minimalizovali vystavení partnerky semeni.

Kojení
Finasterid není indikován u žen.
Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského mléka.