MILTEN (5MG Film-coated tablet) -

Milten -

родов: finasteride
Активно вещество: Finasterid
Алтернативи: Androfin, Apo-finas, Finajelf, Finanorm, Finard, Finasterid aurovitas, Finasterid medreg, Finasterid mylan, Finex, Finpros, Gefin, Hyplafin, Penester
ATC група: G04CB01 - finasteride
Съдържание на активното вещество: 5MG
Форми: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Milten

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 97,5 mg monohydrátu laktosy a 0,64 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Modrá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami o průměru 7,6 mm, na jedné straně vyraženo „E”, na druhé straně „61”....Повече ▼

Milten

Dávkování MILTEN je určen k perorálnímu podání. Doporučená dávka u dospělých je jedna 5 mg tableta denně, s jídlem nebo bez jídla. Tableta se polyká celá, nemá se dělit, ani drtit. Finasterid lze podávat samostatně nebo v kombinaci s alfa-blokátorem doxazosinem (viz bod 5.Farmakodynamické vlastnosti). I když zmírnění symptomů lze pozorovat brzy, k posouzení terapeutického efektu je zapotřebí,...Повече ▼

Milten

MILTEN je kontraindikován v následujících případech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství – ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku (viz bod 4.6 „Vystavení účinkům finasteridu - riziko pro plod mužského pohlaví“)....Повече ▼

Milten

MILTEN je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) u pacientů se zvětšenou prostatou s cílem: - vyvolat regresi zvětšené prostaty, zlepšit průtok moči a zlepšit symptomy související s BPH; - snížit riziko akutní retence moči a snížit tak riziko nutnosti provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie....Повече ▼

Milten

Klinicky významné lékové interakce nebyly zjištěny. Finasterid je primárně metabolizován systémem cytochromu P450 3A4, ale nezdá se, že by jej významně ovlivňoval. Přestože se riziko ovlivnění farmakokinetických vlastností jiných léčiv finasteridem považuje za nízké, je možné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace finasteridu. Na základě stanovených...Повече ▼

Milten

MILTEN není indikován u dětí a dospívajících. 4.3 Kontraindikace MILTEN je kontraindikován v následujících případech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotenství – ženy, které jsou těhotné nebo ženy ve fertilním věku (viz bod 4.6 „Vystavení účinkům finasteridu - riziko pro plod mužského pohlaví“). 4.4 Zvláštní upozornění...Повече ▼

Milten

TěhotenstvíFinasterid je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou být potenciálně těhotné (viz bod 4.„Kontraindikace“). Díky schopnosti inhibitorů 5α-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron, mohou tyto látky včetně finasteridu způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám. Ve vývojových...Повече ▼

Milten

Obecně Aby se předešlo obstrukčním komplikacím, je důležité pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči pečlivě kontrolovat. Alternativou by v takovém případě mohla být operace. Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos....Повече ▼

Milten

MILTEN nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Milten

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů při pokračování léčby ustoupí. Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií i po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce níže. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: - Velmi časté (≥1/10),...Повече ▼

Milten

Není doporučena žádná specifická léčba předávkování finasteridem. V klinických studiích pacienti dostali jednotlivou dávku až 400 mg finasteridu a opakované dávky finasteridu až 80 mg/den po dobu 3 měsíců, aniž byly zaznamenány nežádoucí účinky....Повече ▼

Milten

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, inhibitory testosteron-5-alfa-reduktázy ATC kód: G04CB Finasterid je specifický kompetitivní inhibitor lidského enzymu 5-alfa-reduktázy, nitrobuněčného enzymu, který metabolizuje testosteron na silnější androgen, dihydrotestosteron (DHT). U benigní hyperplazie prostaty (BPH) závisí zvětšení prostaty na přeměně testosteronu...Повече ▼

Milten

Absorpce Biologická dostupnost finasteridu po perorálním podání je přibližně 80 %, v poměru k intravenóznímu podání. Není ovlivněna příjmem potravy. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena po dvou hodinách po podání a absorpce je dokončena za 6-8 hodin. Distribuce Vazba na bílkoviny je přibližně 93 %. Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min a distribuční objem přibližně...Повече ▼

Milten

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity na potkaních samcích prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků, snížení sekrece z přídavných genitálních žláz a snížený index fertility...Повече ▼

Milten

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) předbobtnalý kukuřičný škrob sodná sůl dokusátu magnesium-stearát Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6 (E 464) hyprolosa (E 463) oxid titaničitý (E 171) mastek (E 553b) hlinitý lak indigokarmínu (E 132) žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje...Повече ▼

Milten

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MILTEN 5 mg potahované tablety finasteridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktosy a sodík. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahovaná tableta 30 potahovaných tablet[50 potahovaných tablet] [60 potahovaných...Повече ▼

Milten

...Повече ▼

Milten