Metronidazole noridem

U pacientů léčených vysokými dávkami metronidazolu nebo u pacientů s dlouhodobou léčbou
metronidazolem jsou doporučeny pravidelné klinické a laboratorní kontroly (včetně monitorování
krevního obrazu), zejména pak v případě poruch krvetvorby, závažné infekce a těžké hepatalní
insuficience.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s poruchou hematopoezy (např. granulocytopenie) má
být metronidazol použit pouze tehdy, pokud jeho očekávané přínosy jednoznačně převažují
potenciální riziko.

Metronidazol se metabolizuje především oxidací v játrech. Podstatná porucha clearance metronidazolu
může nastat v přítomnosti pokročilé jaterní insuficience. Významná kumulace může nastat u pacientů
s jaterní encefalopatií a výsledné vysoké koncentrace metronidazolu v plazmě mohou přispět k
symptomům encefalopatie. Metronidazol má být proto podáván s opatrností pacientům s hepatální
encefalopatií (viz bod 4.2).

Vzhledem k riziku zhoršení příznaků má být metronidazol u pacientů s akutními nebo chronickými
závažnými systémovými onemocněními periferních nervů a centrálního nervového systému používán
pouze tehdy, pokud jejich očekávané přínosy jasně převažují nad potenciálními riziky.

U pacientů léčených metronidazolem byly hlášeny záchvaty křečí, myoklonus a periferní neuropatie,
charakterizované hlavně necitlivostí nebo paresteziemi končetin. Objevení abnormálních
neurologických příznaků vyžaduje okamžité opakované vyhodnocení poměru prospěch/riziko pro
případ dalšího pokračování léčby (viz bod 4.8).

V případě těžkých hypersenzitivních reakcí (např. anafylaktického šoku, viz také bod 4.8) musí být
léčba přípravkem Metronidazole Noridem okamžitě přerušena a započato s neodkladnou léčbou,
prováděnou kvalifikovanými zdravotnickými odborníky.

Těžký přetrvávající průjem, který se objeví během léčby nebo v následujících týdnech v důsledku
možné pseudomembranózní kolitidy (ve většině případů vyvolané bakterií Clostridium difficile), viz
bod 4.8. Toto střevní onemocnění vyvolané antibiotickou terapií, může být život ohrožující a
vyžaduje okamžitou odpovídající léčbu. Nesmí se podat antiperistaltika.

Délka léčby metronidazolem nebo léky obsahujícími jiné nitroimidazoly nemá překročit 10 dnů.
Pouze ve specifických vybraných případech, je-li to nezbytně nutné, může být léčba prodloužena,
ale musí být provázena patřičným klinických a laboratorním monitorováním. Opakování léčby má
být omezeno na minimum a pouze pro zvláštní vybrané případy. Tato omezení se musí striktně
dodržovat, protože nelze bezpečně vyloučit možný rozvoj mutagenní aktivity metronidazolu a
protože v pokusech na zvířatech byl zaznamenán nárůst výskytu určitých tumorů.

Prodloužená léčba metronidazolem může být provázena depresí kostní dřeně, což vede k poruše
hematopoezy. Projevy viz bod 4.8. Během prodloužené léčby je nutné pečlivé monitorování
krevního obrazu.

Tento léčivý přípravek obsahuje 310,58 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá přibližně 15,5%
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého podle WHO, který činí
g sodíku.

Interference s laboratorními testy
Metronidazol interferuje se spektrofotometrickým stanovením ALT, AST, LDH, triacylglycerolů a
glukosy s následujícím snížením hodnot (případně až na 0).

Metronidazol je vysoce absorbován na vlnové délce, na které je stanovován nikotin-amid-adenin
dinukleotid (NADH). Proto zvýšená koncentrace jaterních enzymů může být metronidazolem
maskována při průběžných metodách a cílová hodnota redukcí NADH snížena. Byly hlášeny
neobvykle nízké koncentrace jaterních enzymů, včetně nulových hodnot.

Pacienti mají být upozorněni, že metronidazol může ztmavit moč.

U přípravků obsahujících metronidazol pro systémové použití byly hlášeny případy závažné
hepatotoxicity/akutní selhání jater, včetně fatálních případů s velmi rychlým nástupem po zahájení
léčby u pacientů s Cockayneovým syndromem. V této populaci má být metronidazol používán po
pečlivém posouzení přínosu a rizika a pouze v případě, že není k dispozici alternativní léčba. Testy
jaterních funkcí musí být provedeny těsně před začátkem léčby, po celou dobu a po ukončení léčby,
dokud nejsou hodnoty jaterních funkcí v normálních rozmezích nebo až do dosažení základních
hodnot. Pokud se testy jaterních funkcí během léčby výrazně zvýší, podávání přípravku má být
přerušeno.

Pacienti s Cockayneovým syndromem mají být poučeni, aby okamžitě informovali svého lékaře o
všech symptomech možného poškození jater a léčba metronidazolem má být ukončena.