Metronidazole noridem

Amebiáza
35–50 mg/kg/den intravenózně, rozděleno na 3 dávky po dobu 5–10 dnů. Maximální dávka mg/den nesmí být překročena.
U hepatické amebiázy ve stádiu abscesu, musí být absces souběžně evakuován s léčbou
metronidazolem.

Léčba anaerobních infekcí

Děti ve věku od 8 týdnů do 12 let
Obvyklá denní dávka je 20–30 mg na kilogram tělesné hmotnosti denně v jedné dávce nebo rozdělena
na 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti každých 8 hodin. Denní dávka může být zvýšena na 40 mg na kg
tělesné hmotnosti v závislosti na závažnosti infekce.

Novorozenci a kojenci ve věku do 8 týdnů
15 mg na kilogram tělesné hmotnosti jako jednorázová dávka denně nebo rozdělena na 7,5 mg na kg
tělesné hmotnosti každých 12 hodin.

U novorozenců s gestačním věkem menším než 40 týdnů může dojít během prvního týdne života k
akumulaci metronidazolu; proto mají být koncentrace metronidazolu v séru po několika dnech léčby
sledována.

Doba trvání léčby je obvykle 7 dní.

Profylaxe pooperačních infekcí způsobených anaerobními bakteriemi

Děti mladší 12 let
20–30 mg/kg tělesné hmotnosti jako jednorázová dávka podaná 1–2 hodiny před operací.

Novorozenci s gestačním věkem menším než 40 týdnů
10 mg/kg tělesné hmotnosti jako jednorázová dávka před operací

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pro tuto populaci jsou k dispozici omezené údaje. Tyto údaje nenaznačují potřebu snížení dávky (viz
bod 5.2).
U pacientů podstupujících hemodialýzu by měla být konvenční dávka metronidazolu naplánována po
hemodialýze v dialyzačních dnech, aby se kompenzovalo odstranění metronidazolu během postupu.
U pacientů s renálním selháním, kteří podstupují přerušovanou peritoneální dialýzu (IDP) nebo
nepřetržitou ambulantní peritoneální dialýzu (CAPD), není nutná žádná rutinní úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce jater
Protože při těžké poruše funkce jater je poločas metronidazolu v séru prodloužený a plazmatická
clearance opožděná, pacienti s těžkou poruchou funkce jater budou potřebovat dávky snížit (viz bod
5.2).

U pacientů s jaterní encefalopatií má být denní dávka snížena na jednu třetinu a může být podána
jednou denně (viz bod 4.4).

Způsob podání
Intravenózní podání.
Obsah jedné infuzní lahvičky má být infundován pomalu intravenózně, tj. 100 ml minimálně po
dobu 20 min, ale obvykle se podává déle než jednu hodinu.

Souběžně předepsaná antibiotika musí být podávána odděleně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na metronidazol nebo jiné nitroimidazolové deriváty nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
U pacientů léčených vysokými dávkami metronidazolu nebo u pacientů s dlouhodobou léčbou
metronidazolem jsou doporučeny pravidelné klinické a laboratorní kontroly (včetně monitorování
krevního obrazu), zejména pak v případě poruch krvetvorby, závažné infekce a těžké hepatalní
insuficience.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebo s poruchou hematopoezy (např. granulocytopenie) má
být metronidazol použit pouze tehdy, pokud jeho očekávané přínosy jednoznačně převažují
potenciální riziko.

Metronidazol se metabolizuje především oxidací v játrech. Podstatná porucha clearance metronidazolu
může nastat v přítomnosti pokročilé jaterní insuficience. Významná kumulace může nastat u pacientů
s jaterní encefalopatií a výsledné vysoké koncentrace metronidazolu v plazmě mohou přispět k
symptomům encefalopatie. Metronidazol má být proto podáván s opatrností pacientům s hepatální
encefalopatií (viz bod 4.2).

Vzhledem k riziku zhoršení příznaků má být metronidazol u pacientů s akutními nebo chronickými
závažnými systémovými onemocněními periferních nervů a centrálního nervového systému používán
pouze tehdy, pokud jejich očekávané přínosy jasně převažují nad potenciálními riziky.

U pacientů léčených metronidazolem byly hlášeny záchvaty křečí, myoklonus a periferní neuropatie,
charakterizované hlavně necitlivostí nebo paresteziemi končetin. Objevení abnormálních
neurologických příznaků vyžaduje okamžité opakované vyhodnocení poměru prospěch/riziko pro
případ dalšího pokračování léčby (viz bod 4.8).

V případě těžkých hypersenzitivních reakcí (např. anafylaktického šoku, viz také bod 4.8) musí být
léčba přípravkem Metronidazole Noridem okamžitě přerušena a započato s neodkladnou léčbou,
prováděnou kvalifikovanými zdravotnickými odborníky.

Těžký přetrvávající průjem, který se objeví během léčby nebo v následujících týdnech v důsledku
možné pseudomembranózní kolitidy (ve většině případů vyvolané bakterií Clostridium difficile), viz
bod 4.8. Toto střevní onemocnění vyvolané antibiotickou terapií, může být život ohrožující a
vyžaduje okamžitou odpovídající léčbu. Nesmí se podat antiperistaltika.

Délka léčby metronidazolem nebo léky obsahujícími jiné nitroimidazoly nemá překročit 10 dnů.
Pouze ve specifických vybraných případech, je-li to nezbytně nutné, může být léčba prodloužena,
ale musí být provázena patřičným klinických a laboratorním monitorováním. Opakování léčby má
být omezeno na minimum a pouze pro zvláštní vybrané případy. Tato omezení se musí striktně
dodržovat, protože nelze bezpečně vyloučit možný rozvoj mutagenní aktivity metronidazolu a
protože v pokusech na zvířatech byl zaznamenán nárůst výskytu určitých tumorů.

Prodloužená léčba metronidazolem může být provázena depresí kostní dřeně, což vede k poruše
hematopoezy. Projevy viz bod 4.8. Během prodloužené léčby je nutné pečlivé monitorování
krevního obrazu.

Tento léčivý přípravek obsahuje 310,58 mg sodíku v jedné lahvičce, což odpovídá přibližně 15,5%
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého podle WHO, který činí
g sodíku.

Interference s laboratorními testy
Metronidazol interferuje se spektrofotometrickým stanovením ALT, AST, LDH, triacylglycerolů a
glukosy s následujícím snížením hodnot (případně až na 0).

Metronidazol je vysoce absorbován na vlnové délce, na které je stanovován nikotin-amid-adenin
dinukleotid (NADH). Proto zvýšená koncentrace jaterních enzymů může být metronidazolem
maskována při průběžných metodách a cílová hodnota redukcí NADH snížena. Byly hlášeny
neobvykle nízké koncentrace jaterních enzymů, včetně nulových hodnot.

Pacienti mají být upozorněni, že metronidazol může ztmavit moč.

U přípravků obsahujících metronidazol pro systémové použití byly hlášeny případy závažné
hepatotoxicity/akutní selhání jater, včetně fatálních případů s velmi rychlým nástupem po zahájení
léčby u pacientů s Cockayneovým syndromem. V této populaci má být metronidazol používán po
pečlivém posouzení přínosu a rizika a pouze v případě, že není k dispozici alternativní léčba. Testy
jaterních funkcí musí být provedeny těsně před začátkem léčby, po celou dobu a po ukončení léčby,
dokud nejsou hodnoty jaterních funkcí v normálních rozmezích nebo až do dosažení základních
hodnot. Pokud se testy jaterních funkcí během léčby výrazně zvýší, podávání přípravku má být
přerušeno.

Pacienti s Cockayneovým syndromem mají být poučeni, aby okamžitě informovali svého lékaře o
všech symptomech možného poškození jater a léčba metronidazolem má být ukončena.