Metoclopramide hameln

Metoclopramide hameln je u dětí a dospívajících (ve věku 1-18 let) indikován k:
• prevenci pozdní nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií jako lék druhé volby
• léčbě akutní pooperační nauzey a zvracení jako lék druhé volby.

U ostatních indikací se použití u pediatrické populace nedoporučuje.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí pacienti (všechny indikace)
K prevenci pooperační nauzey a zvracení se doporučuje podat jednorázově dávku 10 mg. K
symptomatické léčbě nauzey a zvracení, včetně nauzey a zvracení vyvolaných akutní migrénou a k

prevenci nauzey a zvracení vyvolaných radioterapií se doporučuje podat dávku 10 mg a opakovat
podání až třikrát denně.

Maximální doporučená denní dávka je 30 mg nebo 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Injekční léčba musí být co nejkratší a co nejdříve je nutno přejít na perorální nebo rektální podání.

Maximální doporučená doba léčby je 5 dní.

Pediatričtí pacienti ve věku 1-18 let (všechny indikace)
Doporučená dávka je 0,1 až 0,15 mg/kg tělesné hmotnosti podaná opakovaně až třikrát denně,
intravenózně. Maximální denní dávka během 24 hodin je 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti.

Tabulka dávkování
Věk Tělesná hmotnost Dávka Frekvence
- 3 roky 10 - 14 kg 1 mg až 3krát denně 
㌀ ⴀ 㔠氀整 ᆬ ⴀ ᄅ 歧 (ᄀ) 浧 愀鸀 19点爀琀⁤攀湮ě 
㔀 ⴀ 㤠氀整 (日) ⴀ (代) 歧 (水)㔀 浧 愀鸀 19点爀琀⁤攀湮ě 
㤀 ⴀ ᄄ 氀整 ㌰ ⴀ 㘰 歧 㔀 浧 愀鸀 19点爀琀⁤攀湮ě 
ᆬ ⴀ ᄄ 氀整 渀愀搠㘰 歧 ㄰ 浧 愀鸀 19点爀琀⁤攀湮ě 
 
Maximální délka léčby již existující pooperační nauzey a zvracení je 48 hodin.
Maximální délka léčby při prevenci pozdní nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií je 5 dnů.

Způsob podání
Roztok lze podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Intravenózní dávky se musí podávat formou pomalého bolusu (nejméně během 3 minut).
Mezi dvěma dávkami musí být dodržen interval minimálně 6 hodin i v případě zvracení (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů je nutno zvážit snížení dávky, v závislosti na funkci ledvin, jater a celkovém stavu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů v terminálním stadiu poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 15 ml/min) má být
dávka snížena o 75 %.
U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-60 ml/min)
má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater má být dávka snížena o 50 % (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
U dětí do 1 roku je metoklopramid kontraindikován (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Gastrointestinální krvácení, mechanická obstrukce nebo gastrointestinální perforace, u nichž
stimulace gastrointestinální motility představuje riziko.

• Potvrzený feochromocytom nebo podezření na něj, s ohledem na riziko epizod závažné
hypertenze.
• Neuroleptiky nebo metoklopramidem vyvolaná tardivní dyskineze v anamnéze.
• Epilepsie (zvýšená frekvence a intenzita záchvatů).
• Parkinsonova choroba.
• Kombinace s levodopou nebo dopaminergními agonisty (viz bod 4.5).
• Známá anamnéza methemoglobinemie vyvolané metoklopramidemem nebo deficit
NADH cytochrom b5 reduktázy.
• Použití u dětí do 1 roku věku s ohledem na zvýšené riziko extrapyramidových poruch (viz bod 4.a 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neurologické poruchy

Zejména u dětí a mladých dospělých a/nebo při použití vyšších dávek mohou nastat extrapyramidové
poruchy. Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují na začátku léčby a mohou nastat po jediném
podání. V případě extrapyramidových symptomů je nutno podávání metoklopramidu okamžitě
přerušit. Tyto nežádoucí účinky jsou po přerušení léčby obvykle zcela reverzibilní, ale mohou
vyžadovat symptomatickou léčbu (u dětí benzodiazepiny a/nebo anticholinergní antiparkinsonika u
dospělých).

Aby se předešlo předávkování, je nutno mezi podáním jednotlivých dávek metoklopramidu dodržet
časový interval nejméně 6 hodin, jak je uvedeno v bodě 4.2, a to i v případě zvracení a odmítnutí
dávky.

Delší doba léčby metoklopramidem může způsobit tardivní dyskinezi, potenciálně ireverzibilní,
zejména u starších osob. S ohledem na riziko tardivní dyskineze nesmí léčba trvat déle než 3 měsíce
(viz bod 4.8). Pokud se objeví klinické příznaky tardivní dyskineze, je nutno léčbu ukončit.

Při kombinaci metoklopramidu s neuroleptiky byly hlášeny případy neuroleptického maligního
syndromu stejně jako při monoterapii metoklopramidem (viz bod 4.8). Při symptomech
neuroleptického maligního syndromu je nutno metoklopramid okamžitě vysadit a zahájit vhodnou
léčbu.

U pacientů se základním neurologickým onemocněním a u pacientů léčených jinými centrálně
působícími léky je nutná zvláštní péče (viz bod 4.3).

Metoklopramid může zvýraznit symptomy Parkinsonovy choroby.

Methemoglobinemie

Byly hlášeny případy methemoglobinemie, která by mohla souviset s nedostatkem NADH cytochrom
b5 reduktázy. V takových případech je nutno metoklopramid okamžitě a trvale vysadit a zahájit
vhodná opatření (jako např. léčbu methylenovou modří).

Srdeční onemocnění

Po injekčním podání metoklopramidu, zejména intravenózní cestou, byly hlášeny závažné
kardiovaskulármí nežádoucí účinky, včetně případů oběhového kolapsu, závažné bradykardie, srdeční
zástavy a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.8).


Je třeba zvláštní opatrnost při podávání metoklopramidu, především intravenózně, starším pacientům,
pacientům se syndromem nemocného sinusu nebo jinými poruchami srdečního převodního systému
(včetně prodloužení QT intervalu), pacientům s nekorigovanou elektrolytovou nerovnováhou,
bradykardií a pacientům, kteří užívají jiné přípravky prodlužující QT interval (např. antiarytmika třídy
IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika (viz bod 4.8)).

Intravenózní dávky se mají podávat formou pomalého bolusu (nejméně po dobu 3 minut), aby se
snížilo riziko nežádoucích účinků (např. hypotenze, akatizie).

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížit dávku
(viz bod 4.2).

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampuli (2 ml), to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.