Melphalan zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melphalan Zentiva 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
melphalanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje melphalanum hydrochloridum odpovídající melphalanum
50 mg.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje melphalanum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Prášek: Povidon a zředěná kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo: Dihydrát natrium-citrátu, propylenglykol, ethanol a voda pro injekci

Další informace naleznete v příbalové informaci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje melphalanum hydrochloridum odpovídající melphalanum
50 mg.
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 10 ml rozpouštědla

balení obsahuje: 1 lahvičku s práškem, 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Intraarteriální podání.
Je určen pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický: Dodržujte opatrnost



8. POUŽITELNOST

EXP:

Použjte okamžitě po rekonstituci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Je třeba dodržovat pokyny pro bezpečné zacházení s cytostatiky.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/109/18-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem je přiložen.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍCH LAHVIČKÁCH S MELFALANEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Melphalan Zentiva 50 mg prášek pro injekční/infuzní roztok


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční lahvička obsahuje melphalanum 50 mg.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

i.v. podání.
Intraarteriální podání
Pro jednorázové použití


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxický


8. POUŽITELNOST

EXP:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/109/18-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA INJEKČNÍCH LAHVIČKÁCH S ŘEDÍCÍM ROZTOKEM


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Melphalan Zentiva 50 mg roztok pro infuzi
Intravenózní podání.
Intraarteriální podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Určeno pouze pro jednorázové použití.


3. POUŽITELNOST

EXP:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml


6. JINÉ