MELPHALAN ZENTIVA (50MG Powder and solvent for solution for injection/infusion) -

Melphalan zentiva -

родов: melphalan
Активно вещество: Melfalan-hydrochlorid
Алтернативи: Alkeran, Melphalan tillomed, Phelinun
ATC група: L01AA03 - melphalan
Съдържание на активното вещество: 50MG
Форми: Powder and solvent for solution for injection/infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Melphalan zentiva

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje melphalanum hydrochloridum odpovídající melphalanum 50 mg. Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 10 ml rozpouštědla. Po rekonstituci obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku melphalanum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje 53,5 mg sodíku, 0,4 g ethanolu a 6,2 g propylenglykolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Prášek: Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek Rozpouštědlo: Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,0...Повече ▼

Melphalan zentiva

Léčba melfalanem má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s použitím protinádorových terapií. Obecná informaceMelfalan je určen pouze k intravenóznímu podání a k regionální arteriální perfuzi. V dávkách nad mg/m2 by melfalan neměl být podáván bez záchranné medikace pro hematopoetické kmenové buňky. Pro intravenózní podání se doporučuje, aby byl melfalan vstřikován pomalu do...Повече ▼

Melphalan zentiva

1) Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6. 2) Kojení (viz bod...Повече ▼

Melphalan zentiva

1) Melfalan je při konvenční intravenózní dávce indikován k léčbě mnohočetného myelomu a pokročilého karcinomu ovaria. 2) Vysoké intravenózní dávky melfalanu jsou indikovány k léčbě mnohočetného myelomu a neuroblastomu dětského věku, a to jak při transplantaci hematopoetických kmenových buněk, tak bez ní. 3) Melfalan podávaný regionální arteriální perfuzí je indikován...Повече ▼

Melphalan zentiva

U imunokompromitovaných jedinců se očkování živými vakcínami nedoporučuje (viz bod 4.4). Kyselina nalidixová spolu s vysokodávkovým intravenózním melfalanem způsobila úmrtí dětí v důsledku hemoragické enterokolitidy. Je třeba se vyhnout kombinované léčbě melfalanem s kyselinou nalidixovou. U pediatrické populace bylo v režimu busulfan-melfalan hlášeno, že podání melfalanu méně...Повече ▼

Melphalan zentiva

Melfalan je v konvenčních dávkách u dětí pouze vzácně indikován a pokyny pro dávkování nelze stanovit. U dětského neuroblastomu byly užity vysoké dávky melfalanu ve spojení se záchranou hematopoetických kmenových buněk. Je možno použít pokyny pro dávkování založené na ploše povrchu těla. Viz také odstavec o propylenglykolu v bodu 4.4. Starší pacientiPřestože se melfalan ...Повече ▼

Melphalan zentiva

Antikoncepce u mužů a žen ve fertilním věkuStejně jako u každé cytotoxické léčby mají muži a ženy, kteří používají melfalan, používat účinné a spolehlivé antikoncepční metody, a to až do tří měsíců po ukončení léčby. U ovariálního karcinomu se nemá používat hormonální antikoncepce. TěhotenstvíÚdaje o podávání melfalanu těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou...Повече ▼

Melphalan zentiva

Melfalan je cytotoxický lék, který spadá do obecné třídy alkylačních látek. Přípravek má předepisovat pouze lékař se zkušenostmi v léčbě zhoubných onemocnění těmito látkami. Stejně jako u všech vysokodávkových chemoterapií je třeba zabránit syndromu nádorového rozpadu. Imunizace pomocí živé vakcíny může u imunokompromitovaných pacientů způsobit infekci. Proto se imunizace živými...Повече ▼

Melphalan zentiva

Neexistují žádné údaje o účinku léčby melfalanem na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Na základě farmakologického profilu se takový účinek nepředpokládá. U pacientů léčených kvůli malignímu onemocnění se doporučuje zvážit jejich celkový zdravotní...Повече ▼

Melphalan zentiva

Pro tento přípravek neexistuje moderní klinická dokumentace, která by mohla být použita jako podpora pro stanovení četnosti nežádoucích účinků. Četnost nežádoucích účinků se může lišit v závislosti na indikaci a podané dávce a také, pokud se podává v kombinaci s jinými terapeutickými látkami. Pro klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10),...Повече ▼

Melphalan zentiva

Příznaky a projevyGastrointestinální účinky, včetně nauzey, zvracení a průjmu, jsou nejpravděpodobnějšími příznaky akutního perorálního předávkování. Bezprostředním následkem akutního intravenózního předávkování jsou nauzea a zvracení. Může také dojít k poškození gastrointestinální sliznice a po předávkování byly hlášeny průjmy, někdy hemoragické. Hlavním toxickým účinkem...Повече ▼

Melphalan zentiva

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika a imunomodulační látky, cytostatika. Alkylační látky. Analoga dusíkatého yperitu; ATC kód: L01AA Mechanismus účinkuMelfalan je bifunkční alkylační látka. Tvorba karboniových meziproduktů z každé ze dvou bis-chlorethylových skupin umožňuje alkylaci pomocí kovalentní vazby s dusíkem v poloze 7 guaninu na DNA, což následně vede k propojení dvou řetězců...Повече ▼

Melphalan zentiva

AbsorpceAbsorpce perorálního melfalanu je vysoce variabilní s ohledem na čas do prvního výskytu přípravku v plazmě a na maximální plazmatickou koncentraci. Ve studiích absolutní biologické dostupnosti melfalanu se průměrná absolutní biologická dostupnost pohybovala od 56 do 85 %. Intravenózní podání může být použito, aby se zabránilo variabilitě absorpce spojené s myeloablativní léčbou....Повече ▼

Melphalan zentiva

Mutagenita Melfalan je cytostatikum a mutagenita proto nebyla v předklinických studiích důkladně zkoumána. Melfalan byl mutagenní in vivo a způsoboval chromozomální aberace. Klinické informace o potenciální toxicitě melfalanu jsou uvedeny v bodech 4.4 a 4.6. Reprodukční toxicita a fertilitaVe studiích reprodukční toxicity na potkanech byl melfalan teratogenní po expozici jednorázovou dávkou....Повече ▼

Melphalan zentiva

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Povidon Zředěná kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Rozpouštědlo: Dihydrát natrium-citrátu Propylenglykol Ethanol Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Melfalan není kompatibilní s infuzními roztoky obsahujícími glukózu a doporučuje se, aby byl použit POUZE injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). 6.3 Doba použitelnosti Neotevřený prášek...Повече ▼

Melphalan zentiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Melphalan Zentiva 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok melphalanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje melphalanum hydrochloridum odpovídající melphalanum 50 mg. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje melphalanum 5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH...Повече ▼

Melphalan zentiva

...Повече ▼

Melphalan zentiva