Marcaine 0,5%

Postupy regionální anestezie u dětí má provádět kvalifikovaný lékař obeznámený s touto
populací pacientů i samotnou technikou.

Dávky uvedené v tabulce je třeba považovat za doporučené pro použití v pediatrii. Existují
však individuální rozdíly. U dětí s velkou tělesnou hmotností je často třeba postupně snižovat
dávku a vycházet přitom z ideální tělesné hmotnosti. Faktory ovlivňující jednotlivé nervové
blokády jsou popsány v odborných učebnicích.

Má být použita nejnižší potřebná dávka k vyvolání adekvátní analgezie.

Trvání účinku lze prodloužit použitím roztoků s obsahem epinefrinu.

Tabulka 2 Doporučené dávkování pro děti od 1 do 12 roků
Druh blokády Koncentrace
přípravku
Dávka

Nástup
účinku
Trvání účinku
[mg/ml] [%] [ml/kg] [mg/kg] [min] [h]
Marcaine s epinefrinem nebo bez epinefrinu
Léčba akutní bolesti (peri- a postoperační)
Kaudální epidurální
blokáda
Lumbální epidurální
blokáda
Thorakální epidurální
blokádab)
2,
2,
2,0,
0,
0,0,6-0,
0,6-0,
0,6-0,1,5-
1,5-
1,5-20-
20-
20-2-
2-
2-Marcaine bez epinefrinu
Regionální blokády (např.
blokády malých nervů a
infiltrace)
2,5 0,25 0,5-2,0 - - -
5,0 0,5 0,5-2,0 - - -
Periferní nervové blokády
(např. ilioingvinální –
iliohypogastrická)
2,5 0,25 0,5-2,0 a) - -
5,0 0,5 0,5-2,0 a) - -
a) Nástup a trvání periferní nervové blokády závisí na typu blokády a podané dávce
b) Thorakální epidurální blokáda má být realizována postupnými dávkami, až je dosažena
žádoucí hloubka anestezie

Dávku potřebnou pro děti je nutné vypočítat podle tělesné hmotnosti až do dávky 2 mg/kg.

Před podáním hlavní dávky a v průběhu podávání hlavní dávky je třeba opakovaně provádět
aspiraci, aby se předešlo intravaskulární aplikaci. Dávku je třeba podávat pomalu
v postupných dávkách, zvláště při podání anestetika lumbálním a thorakálním epidurálním
přístupem a neustále pečlivě sledovat vitální funkce pacienta.

U dětí starších než 2 roky byla provedena peritonsilární infiltrace bupivakainem o koncentraci
2,5 mg/ml v dávce 7,5-12,5 mg na tonsilu.

Ilioingvinální-iliohypogastrické blokády byly provedeny u dětí od 1 roku s bupivakainem o
koncentraci 2,5 mg/ml a v dávce 0,1-0,5 ml/kg, ekvivalent 0,25-1,25 mg/kg. Dětem ve věku
od 5 let byl podáván bupivakain o koncentraci 5 mg/ml v dávce 1,25-2 mg/kg.

K blokádám penisu byl používán bupivakain o koncentraci 5 mg/ml v celkové dávce
0,2-0,5 ml/kg, ekvivalentní 1-2,5 mg/kg.

Bezpečnost a účinnost přípravku Marcaine s epinefrinem nebo bez epinefrinu u dětí do 1 roku
nebyla stanovena. Jsou dostupné pouze omezené údaje.

Bezpečnost a účinnost intermitentních bolusových injekcí nebo kontinuální infuze
epidurálním přístupem nebyla stanovena. Jsou dostupné pouze omezené údaje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypersenzitivita na lokální anestetika amidového typu.
Závažné poškození převodního systému srdce.
Akutní srdeční dekompenzace.
Nekorigovaná deplece intravaskulárního objemu.
Významná porucha krevní srážlivosti.
Zvýšený nitrolební tlak. Úporná bolest hlavy způsobená krvácením do mozku.
Infekce kůže v zamýšleném místě aplikace anestetika.
Meningitida, poliomyelitida, spondylitida.
Septický zánět krve.
Recentní úraz páteře, tuberkulóza páteře, nádor páteře.
Postižení míchy v důsledku perniciózní anémie.

Přípravek je kontraindikován pro intravenózní regionální anestezii (Bierův blok), protože
neúmyslné prosakování bupivakainu do systémového oběhu může vyvolat systémové toxické
projevy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Byly hlášeny případy srdeční zástavy či úmrtí během podávání bupivakainu do epidurálního
prostoru či při blokádě periferních nervů. V některých případech je resuscitace těchto
pacientů obtížná či prakticky nemožná i při správné a okamžité intervenci.

Podobně jako jiná anestetika může i bupivakain vyvolat centrální a kardiovaskulární projevy
akutní toxicity, pokud je podáván tak, že je dosaženo vysokých plazmatických koncentrací
anestetika, např. při nezamýšlené intravaskulární aplikaci nebo při aplikaci v místech
s bohatou vaskulaturou. V důsledku vysokých plazmatických koncentrací bupivakainu byly
hlášeny komorové arytmie, komorové fibrilace, náhlé srdeční selhání a smrt.

Postupy regionální anestezie musí být vždy prováděny na adekvátně personálně a materiálně
vybaveném pracovišti. Okamžitě dostupná musí být léčiva, přístroje a pomůcky nutné pro
neodkladnou resuscitaci a monitorování pacienta. Stejně tak musí být zajištěn přístup do
cévního řečiště ještě před zahájením anestezie, zvláště tam, kde se plánuje zavedení
rozsáhlejšího bloku. Lékař musí být obeznámen s postupy diagnostiky a léčby projevů
nežádoucích účinků, systémové toxicity a jiných komplikací.

Blokády velkých nervů mohou být spojeny s potřebou aplikovat velké objemy lokálního
anestetika v místech s bohatou vaskulaturou a/nebo v místech s vyšším rizikem systémové
absorpce, což může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací přípravku.

Regionální anestezie je často považována za optimální anesteziologický přístup, nicméně
některé skupiny pacientů vyžadují speciální pozornost, aby se snížilo riziko závažných
nežádoucích účinků. Mezi tyto pacienty patří:

• starší pacienti a pacienti v celkově špatném zdravotním stavu.
• pacienti s částečnou nebo kompletní blokádou převodního systému, neboť lokální
anestetika mohou zpomalovat srdeční vedení.
• pacienti s pokročilým onemocněním jater a závažnou ledvinnou dysfunkcí.
• pacientky v pokročilém stadiu těhotenství.
• pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pečlivě sledováni a má
jim být monitorováno EKG, neboť kardiální účinky obou skupin léčiv jsou aditivní.
• pacienti s ascitem
• pacienti s žaludečním nádorem
• pacienti s hypovolémií
• pacienti s edémem plic



Některé techniky regionální anestezie mohou být spojeny s výskytem závažných nežádoucích
účinků bez ohledu na použité anestetikum:

• centrální blokády mohou vyvolat kardiorespirační útlum, zvláště pokud je současně
přítomna hypovolemie. Epidurální anestezii je třeba volit opatrně u pacientů
s kardiovaskulárními poruchami.
• retrobulbární injekce lokálního anestetika mohou občas dosáhnout kraniálního
subarachnoidálního prostoru a způsobit dočasnou slepotu, kardiovaskulární kolaps,
apnoi, epileptický záchvat (křeče) apod. Tato komplikace musí být včas
diagnostikována a neodkladně léčena.

Retrobulbární a peribulbární injekce lokálního anestetika může vyvolat trvalou dysfunkci
očních svalů. Primární příčinou je traumatické a/nebo lokální toxické poškození svalů a/nebo
nervů. Závažnost tkáňové reakce je závislá na stupni traumatického poškození, koncentraci
lokálního anestetika a trvání expozice. Z tohoto důvodu má být použita nejnižší účinná
koncentrace a dávka lokálního anestetika. Vazokonstrikční přísada a další aditiva mohou
tkáňovou reakci dále zhoršovat, a proto se mají používat, jen pokud jsou indikovány. Injekce
anestetika v oblasti hlavy a krku mohou být nezamýšleně aplikovány do artérie a mohou tak
okamžitě vyvolat mozkové příznaky i při nízkém dávkování.

• Paracervikální blokáda může někdy způsobit bradykardii/tachykardii plodu, a proto je z
hlediska plodu nutné kontinuálně monitorovat jeho srdeční akci. Paracervikální blokáda
při porodu je kontraindikována při známkách hrozící hypoxie plodu (zkalená plodová
voda, suspektní kardiotokografický záznam).
• Existují poregistrační hlášení projevů chondrolýzy u pacientů, kterým byla pooperačně
podávána intraartikulárně kontinuální infuze lokálních anestetik. Většina hlášených
případů chondrolýzy se týkala ramenního kloubu. Vzhledem k mnoha faktorům, které
mohly přispět k tomuto projevu a nekonzistenci vědecké literatury týkající se
mechanismu tohoto účinku, nelze potvrdit kauzální vztah. Intraartikulární podání
kontinuální infuze přípravku Marcaine není schválenou indikací.

Epidurální anestezie může vyvolat hypotenzi a bradykardii. Riziko těchto komplikací lze
snížit např. injekčním podáním vazokonstrikčních látek. Urgentně lze hypotenzi zvládnout
intravenózním podáním sympatomimetik, a to i opakovaně, pokud je třeba.

Pokud je bupivakain podáván jako intraartikulární injekce, je třeba postupovat velmi opatrně,
pokud lze předpokládat čerstvé intraartikulární trauma, resp. obnažení větších kloubních
ploch chirurgickým zákrokem, což může urychlit absorpci a vést k vzestupu plazmatických
koncentrací anestetika.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Marcaine u dětí do 1 roku nebyla stanovena. Existují pouze
omezené údaje.

Použití přípravku Marcaine k intraartikulární blokádě u dětí od 1 do 12 let nebylo
dokumentováno.

Použití přípravku Marcaine k blokádě velkých nervů u dětí od 1 do 12 let nebylo
dokumentováno.

Epidurální anestezie u dětí má být realizována postupnými dávkami odpovídajícím věku a
tělesné hmotnosti, neboť zejména epidurální anestezie thorakálním přístupem může vést
k závažné hypotenzi a poruše dýchání.

Tento léčivý přípravek obsahuje 62,94 mg sodíku v 1 injekční lahvičce, což odpovídá 3,15%
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého,
který činí 2 g sodíku.