Maltofer fol tablety

Bezpečnost a snášenlivost přípravku Maltofer Fol byla hodnocena v metaanalýze 24 publikací nebo
zpráv o klinických studiích zahrnujících celkový počet 1 473 exponovaných pacientů.
Zásadní nežádoucí účinky léčiva, jež byly v těchto hodnoceních hlášeny, lze zařadit do čtyř tříd
orgánových systémů (viz tabulka 1).

Dobře známým nežádoucím účinkem léčiva po perorálním podání přípravků obsahujících železo je
změna zbarvení stolice; tento jev se však nepokládá za klinicky relevantní a bývá podhlašován.
Dalšími často pozorovanými nežádoucími účinky léčiva jsou gastrointestinální poruchy (průjem,
nauzea, bolest břicha a zácpa).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky léčiva zjištěné v klinických hodnoceních a v období po uvedení
přípravku na trh
Třída
orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté
(≥ 1/100 až
< 1/10)
Méně časté
(≥ 1/1 000 až
< 1/100)
Vzácné
(≥ 1/10 000 až
< 1/1 000)
Frekvence
neznámá(7)
Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce(7)
Poruchy
nervového
systému
Bolest hlavy Třes
Gastrointestin
ální poruchy
Změna
zbarvení
stolice(1)
Průjem, nauzea,
bolest břicha(2),
zácpa
Zvracení(3), změna
zbarvení zubů,
gastritida

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Pruritus,
vyrážka(4, 5),
kopřivka(5),
erytém(5)

Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně
Svalový
spasmus(6),
myalgie


Změna zbarvení stolice byla v metaanalýze hlášena s nižší frekvencí, jde však o dobře známý účinek léčiva
při perorální léčbě železem obecně. Proto byl tento účinek zařazen do kategorie nežádoucích účinků s velmi
častou frekvencí.
Zahrnuje bolest břicha, dyspepsii, epigastrický diskomfort, břišní distenzi.
Zahrnuje zvracení a regurgitaci.
Zahrnuje vyrážku, makulózní vyrážku a vezikulózní vyrážku.
Nežádoucí účinky vycházející ze spontánního hlášení po uvedení přípravku na trh s odhadovanou incidencí
< 1/491 pacientů (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti).
Zahrnuje mimovolní svalové kontrakce.
Frekvenci nelze z dostupných údajů určit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek