Glezisim

Těhotenství
Ateroskleróza je chronický děj a za normálních okolností by vysazení hypolipidemických léčivých
přípravků během těhotenství mělo mít minimální dopad na dlouhodobé riziko související s primární
hypercholesterolemií.

Glezisim
Během těhotenství je přípravek Glezisim kontraindikován. O užívání přípravku Glezisim během
těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie kombinační terapie u zvířat prokázaly
reprodukční toxicitu. (Viz bod 5.3.)

Simvastatin
Bezpečnost simvastatinu u těhotných žen nebyla hodnocena. U těhotných žen se neprováděly žádné
kontrolované klinické studie se simvastatinem. Vzácně se objevily zprávy o vrozených anomáliích po
nitroděložní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy. V analýze přibližně 200 prospektivně
sledovaných těhotenství s expozicí simvastatinu nebo jinému blízce příbuzného inhibitoru HMG-CoA
reduktázy v prvním trimestru byla incidence vrozených anomálií srovnatelná s hodnotou pozorovanou
u celkové populace. Uvedený počet těhotenství byl ze statistického hlediska dostatečný k vyloučení
2,5násobného nebo většího nárůstu vrozených anomálií ve srovnání s běžnou incidencí.

Přestože nejsou k dispozici důkazy o tom, že by se výskyt vrozených anomálií u potomstva pacientů
užívajících simvastatin nebo jiný blízce příbuzný inhibitor HMG-CoA reduktázy lišil od hodnot
pozorovaných u celkové populace, může podávání simvastatinu nastávající matce snížit koncentrace
mevalonátu u plodu; mevalonát je prekurzorem biologické syntézy cholesterolu. Z tohoto důvodu se
nesmí Glezisim podávat těhotným ženám, ženám, které se snaží otěhotnět nebo ženám, které se
domnívají, že jsou těhotné. Léčbu přípravekem Glezisim je třeba vysadit na dobu těhotenství nebo do
ověření, že žena není těhotná. (Viz bod 4.3.)

Ezetimib
O užívání ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Kojení
Během kojení je přípravek Glezisim kontraindikován. Studie s potkany prokázaly, že ezetimib se
vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se léčivé látky přípravku Glezisim vylučují do
mateřského mléka. (Viz bod 4.3.)

Fertilita
Ezetimib
Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se vlivu ezetimibu na fertilitu člověka.
Ezetimib nemá žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).

Simvastatin
Nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií týkající se vlivu simvastatinu na fertilitu člověka.
Simvastatin nemá žádný vliv na fertilitu samců nebo samic potkanů (viz bod 5.3).