GLEZISIM (10MG/20MG Tablet) -

Glezisim -

родов: simvastatin and ezetimibe
Активно вещество: Ezetimib
Алтернативи: Ezetimib/simvastatin mylan, Ezetimib/simvastatin ranbaxy, Ezetimib/simvastatin stada, Ezetimibe/simvastatin teva, Ezetimibe/simvastatin teva cr, Inegy
ATC група: C10BA02 - simvastatin and ezetimibe
Съдържание на активното вещество: 10MG/20MG, 10MG/40MG
Форми: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Glezisim

Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10, 20, 40 mg Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta 10/10 mg obsahuje 51 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta 10/20 mg obsahuje 113 mg monohydrátu laktózy. Jedna tableta 10/40 mg obsahuje 236 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta 10mg/10mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „G“ na jedné straně a „321“ na druhé straně, přibližně 8,5 mm dlouhé a 4,25 mm široké. 10mg/20mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „G“ na jedné straně a „322“ na druhé straně, přibližně 10,7 mm dlouhé a 5,3 mm široké. 10mg/40mg: Bílé až téměř bílé tablety ve tvaru tobolky s označením „G“ na jedné straně a „323“ na druhé straně, přibližně 14,0 mm dlouhé a 6,0 mm široké....Повече ▼

Glezisim

Dávkování Hypercholesterolemie Pacient musí být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Glezisim musí v dietě pokračovat. Přípravek se podává perorálně. Dávkovací rozmezí přípravku Glezisim je od 10 mg/10 mg/den až po 10 mg/80 mg/den večer. Všechny velikosti dávky nemusí být k dispozici ve všech členských státech. Běžná dávka je 10 mg/20 mg/den nebo...Повече ▼

Glezisim

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těhotenství a kojení (viz bod 4.6). Aktivní onemocnění jater nebo nevysvětlené přetrvávající zvýšení sérových transamináz. Současné podávání účinných inhibitorů CYP3A4 (látky, které zvyšují AUC přibližně pěti- nebo vícenásobně) (např. itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu,...Повече ▼

Glezisim

Prevence kardiovaskulárních příhodGlezisim je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod (viz bod 5.1) u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a s anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS), bez ohledu na to, zda předtím byli léčeni statinem. HypercholesterolemieGlezisim je indikován jako přídatná terapie k dietě u pacientů s primární (heterozygotní familiární...Повече ▼

Glezisim

K potenciálním interakcím inhibitorů HMG-CoA reduktázy může přispět více mechanismů. Léčivé nebo rostlinné přípravky, které inhibují některé enzymy (např. CYP3A4) a/nebo transportní dráhy (např. OATP1B) mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci simvastatinu a kyseliny simvastatinové, což může vést ke zvýšenému riziku myopatie/rhabdomyolýzy. Konzultujte informace o předepisování všech...Повече ▼

Glezisim

Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty. Dospívající ≥ 10 let věku (pubertální status: chlapci Tannerův stupeň II a vyšší a dívky, které již alespoň jeden rok menstruují): klinické zkušenosti u pediatrických a dospívajících pacientů (ve věku 10 až let) jsou omezené. Obvyklá doporučená zahajovací dávka je 10 mg/10 mg jednou denně večer. Doporučené dávkové rozmezí...Повече ▼

Glezisim

TěhotenstvíAteroskleróza je chronický děj a za normálních okolností by vysazení hypolipidemických léčivých přípravků během těhotenství mělo mít minimální dopad na dlouhodobé riziko související s primární hypercholesterolemií. GlezisimBěhem těhotenství je přípravek Glezisim kontraindikován. O užívání přípravku Glezisim během těhotenství nejsou k dispozici žádné...Повече ▼

Glezisim

Myopatie/RhabdomyolýzaPo uvedení ezetimibu na trh byly popsány případy myopatie a rhabdomyolýzy. Většina pacientů, u nichž došlo k rozvoji rhabdomyolýzy, užívala statiny současně s ezetimibem. Rhabdomyolýza však byla velmi vzácně popsána při monoterapii ezetimibem a velmi vzácně po přidání ezetimibu k jiným látkám, o nichž je známo, že mohou vyvolat zvýšené riziko rozvoje rhabdomyolýzy....Повече ▼

Glezisim

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidel nebo ovládání strojů je však třeba vzít v úvahu, že byly popsány závratě....Повече ▼

Glezisim

Současné podávání ezetimibu a simvastatinu odpovídající přípravku Glezisim byla hodnocena z hlediska bezpečnosti v klinických studiích přibližně u 12 000 pacientů. Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů léčených ezetimibem a simvastatinem (n = 404) a s vyšší incidencí než u placeba (n = 1 340), a u pacientů léčených ezetimibem a simvastatinem (n = 9 595) a...Повече ▼

Glezisim

GlezisimV případě předávkování je nutno přijmout symptomatická a podpůrná opatření. V akutních studiích perorální toxicity na myších a potkanech bylo současné podávání ezetimibu (1 000 mg/kg) a simvastatinu (1 000 mg/kg) dobře snášeno. U těchto zvířat nebyly pozorovány klinické známky toxicity. Odhadnutá hodnota perorální LD50 pro oba druhy pro ezetimib činila ≥ 1 000 mg/kg...Повече ▼

Glezisim

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy v kombinaci s jinými látkami upravujícími hladinu lipidů, ATC kód: C10BA Glezisim (ezetimib/simvastatin) je hypolipidemikum, které selektivně blokuje střevní vstřebávání cholesterolu a příbuzných rostlinných sterolů a inhibuje endogenní syntézu cholesterolu. Mechanismus účinku GlezisimPlazmatický cholesterol vzniká intestinální...Повече ▼

Glezisim

Při podávání ezetimibu spolu se simvastatinem nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce Absorpce GlezisimGlezisim představuje biologický ekvivalent současně podávanému ezetimibu a simvastatinu. EzetimibPo perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a dochází k rozsáhlé konjugaci s farmakologicky aktivním fenolovým glukuronidem (ezetimib-glukuronid)....Повече ▼

Glezisim

GlezisimVe studiích se současným podáváním ezetimibu a simvastatinu byly pozorovány toxické účinky v podstatě takové, jaké se typicky vyskytují v souvislosti s podáváním statinů. Některé z toxických účinků byly výraznější než během léčby samotnými statiny. Tato skutečnost se připisuje farmakokinetickým a/nebo farmakodynamickým interakcím po současném podání obou léčivých...Повече ▼

Glezisim

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy Mikrokrystalická celulóza (E 460)Hypromelóza Sodná sůl kroskarmelózy (E 468)Propyl-gallát (E 310) Butylhydroxyanisol (E 320)Monohydrát kyseliny citronové (E 330) Natrium-lauryl-sulfátMagnesium-stearát (E 470b) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C....Повече ▼

Glezisim

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA Papírová krabička (jednotkové balení a vícečetné balení) a štítek na HDPE lahvičce 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Glezisim 10 mg/10 mg tablety Glezisim 10 mg/20 mg tabletyGlezisim 10 mg/40 mg tablety ezetimibum/simvastatinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje ezetimibum 10 mg a simvastatinum 10 mg. Jedna tableta...Повече ▼

Glezisim

...Повече ▼

Glezisim