Foscavir

Viz oddíly 4.4 a 5.3.

Renální nebo jaterní nedostatečnost: U pacientů s renální nedostatečností musí
být dávka snížena podle úrovně odstraňování kreatininu, jak je popsáno v tabulce
výše. Úprava dávky není nutná u pacientů s jaterní nedostatečností.


4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v oddíle 6.1.


4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Foscavir by měl být používán s opatrností u pacientů se sníženou funkcí ledvin.
Vzhledem k tomu, že k poškození funkce ledvin může dojít kdykoli během
podávání Foscaviru, měl by být kreatinin v séru sledován každý druhý den během
indukční léčby a jednou týdně během udržovací léčby a měla by být prováděna
odpovídající úprava dávky podle funkce ledvin. U všech pacientů by měla být
udržována adekvátní hydratace (viz oddíl 4.2). Funkce ledvin u pacientů
s onemocněním ledvin nebo současně léčených jinými nefrotoxickými léčivými
přípravky musí být pečlivě sledována (viz oddíl 4.5).

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,38 g sodíku na 250 ml lahvičku, což odpovídá
69% maximálního denního příjmu 2 g sodíku doporučeného WHO pro dospělého.
Maximální doporučená denní dávka tohoto produktu je 12 g Foscaviru denně (mg/kg/den v průměru u mužů s váhou 70 kg), což odpovídá 138% maximálního
denního příjmu sodíku doporučeného WHO.
U Foscaviru se předpokládá vysoký obsah sodíku. To je třeba vzít v úvahu
zejména u osob s dietou s nízkým obsahem sodíku. Jeho použití je třeba se
vyvarovat, pokud nelze tolerovat fyziologický roztok (např. při kardiomyopatii).

Vzhledem ke sklonu Foscaviru chelatovat ionty bivalentních kovů, jako je vápník,
může být podání Foscaviru spojeno s akutním snížením ionizovaného sérového
vápníku úměrně rychlosti infuze Foscaviru, což se nemusí projevit na celkových
hladinách vápníku v séru. Elektrolyty, zejména vápník a hořčík, by měly být
vyšetřeny před a během léčby foscavirem a nedostatky by měly být opraveny.

Foscarnet je spojován s případy prodloužení QT intervalu a vzácněji s případy
torsade de pointes (viz oddíl 4.8). Pacienti se známým existujícím prodloužením
intervalů srdečního vedení, zejména pacienti QTc
M131 SmPC_ schváleno 3. listopadu
Strana 5 ze




s významnými poruchami elektrolytů (hypokalemie, hypomagnezemie),
bradykardií, stejně jako pacienti se základními srdečními chorobami, jako je
městnavé srdeční selhání nebo kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují
QT interval, by měli být pečlivě sledováni kvůli zvýšenému riziku ventrikulární
arytmie. Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě hlásili jakékoli srdeční
příznaky.

Foscavir se ukládá ve zubech, kostech a chrupavkách. Údaje ze zvířat ukazují, že u
mladých zvířat je depozice větší. Bezpečnost Foscaviru a jeho účinek na vývoj
skeletu u dětí nebyly zkoumány. Viz oddíl 5.3.

Záchvaty související se změnami plazmatických minerálů a elektrolytů byly
spojeny s léčbou foscavirem. Byly hlášeny případy status epilepticus. Proto musí
být pacienti pečlivě sledováni ohledně těchto změn a jejich možných následků.
Může být vyžadováno doplnění minerálů a elektrolytů.

Foscavir se vylučuje ve vysokých koncentracích močí a může být spojen
s významným podrážděním a/nebo ulcerací genitálií. Aby se zabránilo podráždění a
tvorbě vředů, doporučuje se věnovat zvláštní pozornost osobní hygieně a čištění
genitální oblasti po každém močení.

Pokud se u pacientů objeví parestézie končetin nebo nevolnost, doporučuje se
snížit rychlost infuze.

Pokud jsou indikována diuretika, doporučují se thiazidy.

Vývoj rezistence: Pokud podání Foscaviru nevede k terapeutické odpovědi nebo
vede ke zhoršení stavu po počáteční odpovědi, může to být důsledkem snížené
citlivosti virů na foscarnet. V takovém případě je třeba zvážit ukončení léčby
foscavirem a změnu vhodného jiného léčivého přípravku.