Fasenra

Farmakokinetika benralizumabu je po subkutánním podání pacientům sastmatem závislá na podané
dávce vdávkovém rozmezí od 2 do 200mg.
Absorpce
Po subkutánním podání pacientům sastmatembyl poločas absorpce 3,5dne. Na základě populační
farmakokinetické analýzy je odhadovaná absolutní biologická dostupnost přibližně 59% a nebyl
zjištěn klinickyvýznamný rozdíl vrelativní biologické dostupnosti po podání do oblasti břicha, stehna
nebo horní části paže.
Distribuce
Na základě populační farmakokinetické analýzy je centrální, resp. periferní distribuční objem
benralizumabu 3,1l, resp. 2,5l,vztaženo na 70kg jedince.
Biotransformace
Benralizumabje humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka, která je odbourávána proteolytickými
enzymy, které se nacházejí vcelém těle a nejsou vázány pouze na jaterní tkáň.
Eliminace
Na základě populační farmakokinetické analýzy vykazuje benralizumab lineární farmakokinetiku a
neexistují údaje oclearance zprostředkované cílovými receptory. Odhadovaná systémová clearance
Zvláštní populace
Starší pacientiNa základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk vliv na clearance benralizumabu.
Upacientů starších než75let však nejsou kdispozici žádné údaje.
Pediatrická populace
Na základě populační farmakokinetické analýzy a údajůzklinických studií je farmakokinetika
benralizumabu udětí a adolescentůve věku od 6do 17let podobná jako udospělýchpacientůpo
zohlednění tělesné hmotnosti.Pohlaví, rasa
Na základě populační farmakokinetické analýzy se ukazuje, že pohlaví a rasa nemají významný vliv
na clearancebenralizumabu.
Porucha funkce ledvin
Formálně nebylyprovedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na
benralizumab. Na základě populační farmakokinetické analýzy je clearance benralizumabu
srovnatelná usubjektů sclearance kreatininu vrozmezí od30 do80ml/min a pacientůsnormální
funkcí ledvin. Existují pouze omezené údaje usubjektů sclearance kreatininu menší než 30ml/min,
avšak benralizumab se nevylučuje ledvinami.
Porucha funkce jate
Formálně nebylyprovedeny žádné klinické studie ke zjištění vlivu poruchy funkce jater na
benralizumab. Monoklonální protilátky typu IgG se primárně nevylučují jaterní cestou, a proto se
neočekává, že porucha funkce jater má vliv na clearance benralizumabu. Na základě populační
farmakokinetické analýzy nemají základní biomarkery jaterní funkce relevantní vliv na clearance benralizumabu.
Interakce
Na základě populační farmakokinetické analýzy nemají běžné souběžně podávané léčivé látky
na clearance benralizumabu upacientů sastmatem.