Enspryng

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Enspryng na trh v jednotlivých členských státech EU se musí držitel
rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu karty pacienta
s důležitými upozorněními, způsobech výdeje karty a všech dalších aspektech karty.

Karta pacienta má za cíl zvýšit intenzitu komunikace týkající se rizika infekcí/závažných infekcí,
zajistit, že pacienti při výskytu známek a příznaků infekce neprodleně vyhledají lékaře, aby umožnili
časnou diagnostiku infekcí, a že si budou zdravotničtí pracovníci vědomi potřeby časných
a odpovídajících opatření.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v každém členském státu EU, kde je přípravek Enspryng uváděn
na trh, dostupnost/výdej karty pacienta pro všechny zdravotnické pracovníky a pacienty/pečovatele,
u kterých se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat, aplikovat nebo používat přípravek
Enspryng.

Karta pacienta obsahuje:
• informaci o tom, že léčba přípravkem Enspryng může zvyšovat riziko infekcí
• upozornění, že je třeba při výskytu známek nebo příznaků infekce neprodleně vyhledat lékaře
• upozornění pro zdravotnické pracovníky kdykoliv ošetřující pacienta, a to i v akutních
případech, že pacient používá přípravek Enspryng
• kontaktní údaje lékaře, který přípravek Enspryng předepsal.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enspryng 120 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
satralizumabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje satralizumabum 120 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: histidin, kyselina asparagová, arginin, poloxamer 188, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
120 mg/1 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

Subkutánní podání

Pouze k jednorázovému použití

Injekční stříkačku vyjměte z krabičky a ponechte ji 30 minut před aplikací při pokojové teplotě.