ENSPRYNG (120MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Enspryng -

родов: satralizumab
Активно вещество: Satralizumab
Алтернативи:
ATC група: L04AC19 - satralizumab
Съдържание на активното вещество: 120MG
Форми: Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Enspryng

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje satralizumabum 120 mg v 1 ml. Satralizumab je produkován v ovariálních buňkách čínského křečíka technologií rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Bezbarvý až nažloutlý roztok. Roztok má hodnotu pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 310 mosm/kg....Повече ▼

Enspryng

Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onemocnění neuromyelitis optica Dávkování Přípravek Enspryng lze použít v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními kortikosteroidy azathioprinem pacientů ve věku ≥ 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg a dospělých pacientů je stejné. Zahajovací dávky Doporučená zahajovací dávka 120 mg se podává subkutánní tři podání...Повече ▼

Enspryng

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Повече ▼

Enspryng

Přípravek Enspryng je indikován k monoterapii nebo v kombinaci s imunosupresivní terapií k léčbě onemocnění neuromyelitis optica a poruch jejího širšího spektra dospívajících pacientů ve věku od 12 let, kteří jsou séropozitivní na protilátky třídy IgG proti akvaporinu-4...Повече ▼

Enspryng

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Při populačních farmakokinetických perorálních kortikosteroidů Studie in vitro i in vivo prokázaly, že cytokiny, jako je IL-6, potlačují expresi specifických jaterních enzymů CYP450 Při zahájení nebo přerušení léčby satralizumabem u pacientů zároveň užívajících substráty CYP3A4, 1A2, 2C9 nebo 2C19, zejména mají-li úzký terapeutický index fenytoin...Повече ▼

Enspryng

Dávkování u dospívajících pacientů ≥ 12 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg a dospělých pacientů je stejné nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let se nevyžaduje žádná úprava dávkování Poruchy funkce ledvin Bezpečnost a účinnost satralizumabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly formálně zkoumány. U pacientů s poruchou...Повече ▼

Enspryng

Těhotenství Údaje o podávání satralizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na opicích nenaznačují škodlivé účinky Podávání přípravku Enspryng v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Není známo, zda se satralizumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Je známo, že se lidské IgG vylučují do mateřského mléka během prvních...Повече ▼

Enspryng

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Infekce U pacientů s aktivní infekcí je třeba odložit podání satralizumabu, dokud nebude infekce pod kontrolou Doporučuje se pacienty dostávající satralizumab pečlivě sledovat, aby se zajistilo včasné podchycení a diagnostika infekce. Při rozvoji...Повече ▼

Enspryng

Přípravek Enspryng nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...Повече ▼

Enspryng

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: bolest hlavy leukocytů Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky Tabulka 3 uvádí přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v souvislosti s použitím satralizumabu v monoterapii nebo v kombinaci s IST v klinických hodnoceních. Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních systémů MedDRA. Nežádoucí...Повече ▼

Enspryng

Při předávkování má být pacient pečlivě sledován, symptomaticky léčen a má mu být poskytnuta podpůrná péče dle potřeby....Повече ▼

Enspryng

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC19. Mechanismus účinku Satralizumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka váže na rozpustný a membránově vázaný lidský receptor pro IL-6 signalizaci zprostředkovanou těmito receptory. Pacienti s NMO a NMOSD mají během období aktivity onemocnění zvýšené hladiny IL-v mozkomíšním moku a séru. Funkce...Повече ▼

Enspryng

Farmakokinetika satralizumabu byla charakterizována u japonských i bílých zdravých dobrovolníků a u pacientů s NMO a NMOSD. Farmakokinetika u pacientů s NMO a NMOSD dostávajících doporučenou dávku byla charakterizována pomocí metod populační PK analýzy pro databázi 154 pacientů. Závislost koncentrace satralizumabu na čase u pacientů s NMO nebo NMOSD byla přesně popsána pomocí dvoukompartmentového...Повече ▼

Enspryng

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoliv následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...Повече ▼

Enspryng

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Kyselina asparagová ArgininPoloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže prošla...Повече ▼

Enspryng

6.1 Seznam pomocných látek Histidin Kyselina asparagová ArgininPoloxamer Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem. Nepoužívejte injekční stříkačku, jestliže prošla...Повече ▼

Enspryng

...Повече ▼

Enspryng