Duloxetine zentiva

Duloxetin se nemá užívat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k
nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti
Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě generalizované úzkostné poruchy u pediatrických pacientů ve
věku 7-17 let nebyla stanovena. Aktuální dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti nebyla stanovena. K
dispozici nejsou žádné údaje.

Ukončení léčby
Léčba by neměla být ukončena náhle. Při ukončování léčby přípravkem Duloxetine Zentiva by měla být
dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných
příznaků z vysazení nesnášenlivosti, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař ve snižování
dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.

Způsob podání

K perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné podávání přípravku Duloxetine Zentiva a neselektivních ireverzibilních inhibitorů
monoaminoxidázy
Onemocnění jater způsobující poškození jaterních funkcí
Přípravek Duloxetine Zentiva se nesmí užívat v kombinaci s fluvoxaminem, ciprofloxacinem nebo
enoxacinem koncentrací duloxetinu
Těžká porucha funkce ledvin
Zahájení léčby přípravkem Duloxetine Zentiva je kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou
hypertenzí, protože může vystavit tyto pacienty potenciálnímu riziku hypertenzní krize
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mánie a záchvaty

Přípravek Duloxetine Zentiva je třeba s opatrností podávat pacientům, v jejichž anamnéze je mánie nebo
diagnóza bipolární poruchy a/nebo záchvatů.

Mydriáza

V souvislosti s duloxetinem byla zaznamenána mydriáza. Proto je nutno dbát opatrnosti, má-li být přípravek
Duloxetine Zentiva předepisován pacientům se zvýšeným nitroočním tlakem nebo při riziku akutního
glaukomu s úzkým úhlem.


Krevní tlak a srdeční frekvence

U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou
hypertenzí. Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu. Při podávání duloxetinu byly
hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientů s preexistující hypertenzí. U pacientů s hypertenzí
a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu
prvního měsíce léčby. U pacientů, u kterých by jejich zdravotní stav byl ohrožen zrychlenou srdeční
frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, by měl být duloxetin používán se zvýšenou opatrností. Zvýšená
opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin užíván společně s léčivými přípravky, které mohou ovlivnit
jeho metabolismus krevního tlaku, by měla být zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu pacientů s nekontrolovanou hypertenzí léčba duloxetinem nesmí být zahájena
Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin na hemodialýze zvýšení plazmatické koncentrace duloxetinu. V případě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin – viz bod
4.3. Informace o pacientech s mírnou až středně těžkou dysfunkcí ledvin – viz bod 4.2.

Serotoninový syndrom

Stejně jako u ostatních serotonergních látek se může při léčbě duloxetinem vyskytnout serotoninový
syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek
metabolizmus, jako jsou IMAO, antipsychotik, dalších antagonistů dopaminu nebo s opioidy, jako jsou
buprenorfin neurotransmiterové systémy
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu kómaprůjem
Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní a/nebo
dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé sledování pacienta,
zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.

V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti symptomů zvážit snížení
dávky nebo přerušení léčby.

Třezalka

K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku Duloxetine Zentiva a přípravků
z léčivých rostlin obsahujících třezalku tečkovanou
Sebevražda

Léčba depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem
suicidálních myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož zlepšení se nemusí projevit během několika
prvních i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě monitorováni až do té doby, dokud k tomuto
zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích
uzdravování zvýšit.


Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je duloxetin předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným
rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní epizodou.
Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná opatření, jako při
léčbě pacientů s depresivní epizodou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří
vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko
sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění
prokázala mírné zvýšení rizika suicidálního chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u
pacientů mladších 25 let.

Během léčby duloxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly zaznamenány případy suicidálních myšlenek a
suicidálního jednání
Součástí terapie by mělo být bedlivé sledování pacientů a zejména vysoce rizikových pacientů na začátku
medikamentózní léčby nebo při změnách dávkování. Pacienti na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik suicidálního chování nebo myšlenek a
nezvyklých změn v chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou
pomoc.

Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti: Stejně jako u jiných přípravků s podobným
farmakologickým účinkem ojedinělé případy výskytu suicidálních myšlenek a chování. Rizikové faktory týkající se sebevraždy při
depresi viz výše. Lékaři by měli pacienty vybízet, aby kdykoliv uvedli, mají-li jakékoliv rušivé myšlenky
nebo pocity.

Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let

Duloxetin se nemá používat při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Sebevražedné chování
hněvporovnání s těmi léčenými placebem. Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě,
musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst,
dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj
Krvácení

Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení. Duloxetin může zvýšit riziko poporodního
krvácení nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů také u pacientů náchylných ke krvácení.

Hyponatrémie

Při podávání duloxetinu byla hlášena hyponatrémie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
Hyponatrémie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu Většina případů hyponatrémie byla hlášena u starších pacientů, obzvláště při současném výskytu porušené
rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní. Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zvýšeným rizikem
vzniku hyponatrémie, jako jsou starší pacienti, pacienti s cirhózou nebo dehydratovaní pacienti nebo pacienti
léčení diuretiky.


Ukončení léčby

Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště je-li léčba ukončena náhle klinických studiích se při náhlém ukončení léčby objevily nežádoucí účinky přibližně u 45 % pacientů
léčených duloxetinem a 23 % pacientů užívajících placebo. Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a
SNRI, může být závislé na různých faktorech zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky.
Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány v bodu 4.8. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední
intenzity, u některých pacientů však mohou být vážnější. Obvykle se objevují v průběhu prvních několika
dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientů, kteří neúmyslně
zapomněli užít dávku. Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců
může být jejich trvání prodlouženo snižovat dávku duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacienta
Starší pacienti

O použití duloxetinu v dávce 120 mg u starších pacientů s depresivní poruchou a s generalizovanou
úzkostnou poruchou jsou k dispozici pouze omezené údaje. Proto je třeba při léčbě starších pacientů
maximální denní dávkou dbát zvýšené opatrnosti
Akatizie/psychomotorický neklid

Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo
stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Nejpravděpodobnější výskyt těchto účinků je v průběhu prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito
příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.

Léčivé přípravky obsahující duloxetin

Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová inkontinencevyvarovat užívání více než jednoho z těchto přípravků současně.

Hepatitida/zvýšení hladiny jaterních enzymů

Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny jaterních
enzymů průběhu prvních měsíců léčby. Charakter poškození jater byl převážně hepatocelulární. Duloxetin by měl být
podáván s opatrností u pacientů léčených dalšími léčivými přípravky spojovanými s poškozením jater.

Sexuální dysfunkce

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu noradrenalinu hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení léčby SSRI/SNRI.

Sacharóza

Enterosolventní tvrdé tobolky přípravku Duloxetine Zentiva obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými
dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nebo sacharázo-izomaltázovou
deficiencí nemají tento přípravek užívat.