Axumin

Neexistují žádné relevantní indikace pro použití fluciclovinu
Způsob podání

Axumin je určen pro intravenózní podání.

Aktivita fluciclovinu
Přípravek Axumin se má podávat jako bolus intravenózní injekcí. Doporučený maximální objem
injekce neředěného přípravku Axumin je 5 ml. Axumin se může ředit dilučním faktorem 8 pomocí
roztoku chloridu sodného 9 mg/ml sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml dávky.

Axumin je určen pro vícedávkové použití.

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.

Pro přípravu pacienta, viz bod 4.4.

Zhotovení skenu
Pacienta je nutné umístit do polohy na zádech s rukama nad hlavou. Vyšetření počítačovou tomografií
Prodloužení trvání snímání nad pánví může zvyšovat citlivost detekce onemocnění. Doporučuje se,
aby se pořizování snímku začalo od střední části stehen a pokračovalo směrem k bazi lební. Typický
celkový čas snímání je mezi 20-30 minutami.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika

U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem. Aplikovaná
aktivita by měla být v každém případě co nejnižší, která ještě umožní získat potřebné diagnostické
informace.

Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin
Porucha funkce ledvin

U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené
radiační expozici.

Pediatrická populace

Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.

Příprava pacienta

Pacientům je třeba doporučit, aby nepodstupovali žádnou větší zátěž alespoň jeden den před
vyšetřením pomocí skenu s fluciclovinem
Před podáním fluciclovinu množství vody pro zapití léčivých přípravků
Aby se zmírnilo množství a intenzita časného vylučování do močového měchýře, která může
maskovat nebo imitovat lokální recidivu karcinomu prostaty, je třeba pacienty informovat, že se
mohou vymočit nejpozději 60 minut před injekcí fluciclovinu močit nemají.

Interpretace snímků s fluciclovinem
Snímky s fluciclovinem
PET snímky s fluciclovinem pro recidivu karcinomu prostaty je založeno na vychytávání fluciclovinu tkání. Pro malé léze vychytávání větší než je krevní řečiště. Pro větší léze je za podezřelé z karcinomu považováno
vychytávání rovné nebo větší, než je kostní dřeň.

Vliv kvantitativního nebo semikvantitativního měření vychytávání fluciclovinu pro interpretaci obrazu nebyl hodnocen.

Při PET vyšetření s fluciclovinem
Vychytávání fluciclovinu jiných typů karcinomů, prostatitidy a benigní hyperplazie prostaty. Falešně pozitivní případy byly také
popsány v souvislosti se zánětlivou odpovědí na kryoterapii a s radiačními artefakty u pacientů dříve
léčených radioterapií. Doporučuje se zhodnocení klinické korelace, která může zahrnovat
histopatologické vyšetření suspektního místa recidivy, pokud je to považováno za vhodné.

Použití intravenózní jodové CT kontrastní látky nebo perorální kontrastní látky není nutné k
interpretaci PET-CT snímků s fluciclovinem
Byla hlášena detekce recidivy karcinomu prostaty v prostatě nebo lůžku prostaty, regionálních
lymfatických uzlinách, kosti, měkkých tkáních a neregionálních lymfatických uzlinách pomocí PET s
fluciclovinem
Diagnostická výkonnost fluciclovinu suspektní recidivou na základě zvýšené hladiny PSA v krvi po primární radikální léčbě s recentní
pozitivní celotělovou kostní scintigrafií.

Po vyšetření

Pacienta je třeba poučit, aby během prvních hodin po vyšetření vypil dostatečné množství tekutin a
močil tak často, jak je to možné, aby se snížila radiační expozice močového měchýře.

Během prvních 12 hodin po aplikaci injekce je třeba omezit blízký kontakt s kojenci a těhotnými
ženami.

Zvláštní upozornění

Tento léčivý přípravek obsahuje až do 39 mg sodíku v každé injekční dávce, což odpovídá 2%
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.